Studie Crofelemer k léčbě průjmu Syndrom dráždivého tračníku
21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti TRN 002 (Crofelemer) pro symptomatickou léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (d-IBS)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost zkoumaného léku TRN-002 (crofelemer) ke zmírnění příznaků syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovaný lék je přírodní produkt získaný z rostliny, která roste v Jižní Americe. Studované léčivo bude podáváno orálně dvakrát denně. Subjekty, které se mohou zúčastnit, budou mít 75% šanci, že obdrží TRN-002 a 25% šanci, že obdrží placebo (látka, která vypadá podobně jako TRN 002, ale nemá žádnou aktivitu). Subjekty nebudou moci zůstat na určitých standardních IBS medikamentech (antidiaroikách) během účasti ve studii. Celková doba trvání je 16 týdnů.
Studie vyžaduje pět studijních návštěv, které zahrnují fyzikální vyšetření, EKG a odběry krve pro laboratorní studie. Procedura tlustého střeva (jako je kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie) může být také vyžadována, pokud nebyla provedena od vaší diagnózy a během posledních 5 let. Účastníci budou požádáni, aby denně zapisovali do telefonního deníku s tónovou volbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- AGMG Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research Deland
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- nTouch Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- CRC of Jakson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Medical Group
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
- Tobey Village Office Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radient Research
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza převládajícího průjmu Syndrom dráždivého tračníku
- Ochota provádět každodenní hovory na tónovém telefonu
- Ochota podstoupit endoskopické a/nebo radiologické vyšetření střeva, pokud jste ho nedostali od diagnózy IBS a během posledních 5 let
- Ochota používat schválenou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
- Gastrointestinální rakovina, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: 125 mg crofelemeru
|
|
|
Experimentální: 250 mg crofelemeru
|
|
|
Experimentální: 500 mg crofelemeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení bezpečnosti TRN-002 při podávání dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení účinnosti TRN-002 při podávání dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRN 002 201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .