Une étude de Crofelemer pour traiter le syndrome du côlon irritable de la diarrhée
21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TRN 002 (Crofelemer) pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (d-IBS)
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, TRN-002 (crofelemer) pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance diarrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament expérimental est un produit naturel extrait d'une plante qui pousse en Amérique du Sud. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour. Les sujets éligibles pour participer auront 75 % de chances de recevoir TRN-002 et 25 % de chances de recevoir un placebo (une substance qui ressemble à TRN 002 mais qui n'a aucune activité). Les sujets ne pourront pas continuer à prendre certains médicaments standard du SII (antidiarrhéiques) pendant leur participation à l'étude. La durée totale est de 16 semaines.
L'étude nécessite cinq visites d'étude comprenant des examens physiques, un ECG et des prises de sang pour les études de laboratoire. Une intervention du côlon (telle qu'une coloscopie ou une sigmoïdoscopie flexible) peut également être nécessaire si elle n'a pas été effectuée depuis votre diagnostic et au cours des 5 dernières années. Les participants seront invités à faire des entrées quotidiennes dans un journal téléphonique à clavier sur une base quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Community Clinical Trials
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Orange, California, États-Unis, 92869
- AGMG Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research Deland
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- nTouch Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- CRC of Jakson
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Medical Group
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New York
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Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- Tobey Village Office Park
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radient Research
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Anderson Gastroenterology
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
- Volonté de passer des appels quotidiens sur un téléphone à clavier
- Volonté d'avoir une évaluation intestinale endoscopique et/ou radiologique, si vous n'en avez pas reçu depuis votre diagnostic de SCI et au cours des 5 dernières années
- Volonté d'utiliser une méthode de contraception approuvée
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou chirurgicales graves
- Cancers gastro-intestinaux, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Expérimental: 125 mg crofelemer
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Expérimental: 250 mg crofelemer
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Expérimental: 500 mg crofelemer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité du TRN-002 lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité du TRN-002 lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2005
Première publication (Estimation)
13 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRN 002 201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .