Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Crofelemer for å behandle diaré irritabel tarmsyndrom

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TRN 002 (Crofelemer) for symptomatisk behandling av diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (d-IBS)

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel, TRN-002 (crofelemer) for å lindre symptomene på diaré-predominant irritable bowel syndrome (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesmedisinen er et naturlig produkt hentet fra en plante som vokser i Sør-Amerika. Studiemedisinen vil bli administrert oralt to ganger daglig. Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta vil ha 75 % sjanse for å få TRN-002 og 25 % sjanse for å få placebo (et stoff som ligner på TRN 002, men som ikke har noen aktivitet). Forsøkspersoner vil ikke kunne forbli på visse standard IBS-medisiner (antidiarré) mens de deltar i studien. Total varighet er 16 uker.

Studien krever fem studiebesøk som inkluderer fysiske undersøkelser, EKG og blodprøver for laboratoriestudier. En kolonprosedyre (som koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi) kan også være nødvendig hvis den ikke har blitt utført siden diagnosen din og i løpet av de siste 5 årene. Deltakerne vil bli bedt om å legge inn daglige oppføringer i en telefondagbok med tastetrykk på daglig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research Deland
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • nTouch Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jakson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Medical Group
    • New York
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Tobey Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medoff Medical / Vital Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radient Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Grandview Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Gastroenterology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
  • Vilje til å foreta daglige samtaler på en tonetelefon
  • Vilje til å ha en endoskopisk og/eller røntgenologisk tarmevaluering, hvis du ikke har fått en siden din IBS-diagnose og de siste 5 årene
  • Vilje til å bruke godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Mage-tarmkreft, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: crofelemer
Eksperimentell: 125 mg crofelemer
Legemiddel: crofelemer
Eksperimentell: 250 mg crofelemer
Legemiddel: crofelemer
Eksperimentell: 500 mg crofelemer
Legemiddel: crofelemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten til TRN-002 når det administreres to ganger daglig i 12 påfølgende uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effekten av TRN-002 når det administreres to ganger daglig i 12 påfølgende uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRN 002 201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere