Eine Studie von Crofelemer zur Behandlung des Durchfall-Reizdarmsyndroms
21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRN 002 (Crofelemer) zur symptomatischen Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (d-IBS)
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, TRN-002 (Crofelemer), zur Linderung der Symptome des bei Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prüfpräparat ist ein Naturprodukt, das aus einer in Südamerika wachsenden Pflanze gewonnen wird. Die Studienmedikation wird zweimal täglich oral verabreicht. Probanden, die zur Teilnahme berechtigt sind, haben eine Wahrscheinlichkeit von 75 %, TRN-002 zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 25 %, ein Placebo zu erhalten (eine Substanz, die TRN 002 ähnlich sieht, aber keine Aktivität aufweist). Die Probanden können während der Teilnahme an der Studie bestimmte Standard-IBS-Medikamente (Antidiarrhoika) nicht einnehmen. Die Gesamtdauer beträgt 16 Wochen.
Die Studie erfordert fünf Studienbesuche, die körperliche Untersuchungen, EKG und Blutentnahmen für Laborstudien umfassen. Ein Kolonverfahren (z. B. Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie) kann ebenfalls erforderlich sein, wenn es seit Ihrer Diagnose und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Einträge in ein Tonwahl-Telefontagebuch zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Community Clinical Trials
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
- AGMG Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- University Clinical Research Deland
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- nTouch Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- CRC of Jakson
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Medical Group
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New York
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Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
- Tobey Village Office Park
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Radient Research
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Anderson Gastroenterology
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Durchfall vorherrschend Reizdarmsyndrom
- Bereitschaft zum täglichen Telefonieren über ein Tonwahltelefon
- Bereitschaft zu einer endoskopischen und/oder radiologischen Darmuntersuchung, falls Sie seit Ihrer IBS-Diagnose und in den letzten 5 Jahren keine erhalten haben
- Bereitschaft, eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder chirurgische Bedingungen
- Magen-Darm-Krebs, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: 125 mg Crofelemer
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Experimental: 250 mg Crofelemer
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Experimental: 500 mg Crofelemer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Sicherheit von TRN-002 bei zweimal täglicher Verabreichung über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Wirksamkeit von TRN-002 bei zweimal täglicher Verabreichung über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRN 002 201
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