Crofelemer-tutkimus ripulin ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TRN 002:n (Crofelemer) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (d-IBS) oireenmukaisessa hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen TRN-002 (krofelemeeri) turvallisuutta ja tehokkuutta ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke on luonnontuote, joka on otettu Etelä-Amerikassa kasvavasta kasvista. Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Koehenkilöillä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, on 75 %:n mahdollisuus saada TRN-002 ja 25 %:n mahdollisuus saada lumelääkettä (aine, joka näyttää samanlaiselta kuin TRN 002, mutta jolla ei ole aktiivisuutta). Koehenkilöt eivät voi jatkaa tiettyjen standardien IBS-lääkkeiden (antidiarreals) käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana. Kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Tutkimus vaatii viisi opintokäyntiä, jotka sisältävät fyysiset tutkimukset, EKG:n ja verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten. Paksusuolen toimenpide (kuten kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia) voi myös olla tarpeen, jos sitä ei ole tehty diagnoosin jälkeen ja viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujia pyydetään tekemään päivittäin merkintöjä kosketusäänipuhelinpäiväkirjaan päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- AGMG Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research Deland
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- nTouch Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jakson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Medical Group
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
- Tobey Village Office Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radient Research
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi
- Valmius soittaa päivittäin äänipuhelimella
- Halukkuus endoskooppiseen ja/tai radiologiseen suolen tutkimukseen, jos et ole saanut sellaista IBS-diagnoosi jälkeen ja viimeisen 5 vuoden aikana
- Halukkuus käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan syövät, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 125 mg krofelemeeriä
|
|
|
Kokeellinen: 250 mg krofelemeeriä
|
|
|
Kokeellinen: 500 mg krofelemeeriä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TRN-002:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TRN-002:n tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRN 002 201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .