Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Crofelemer til behandling af diarré irritabel tyktarm

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRN 002 (Crofelemer) til symptomatisk behandling af diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (d-IBS)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, TRN-002 (crofelemer) til at lindre symptomerne på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidlet er et naturprodukt taget fra en plante, der vokser i Sydamerika. Studiemedicinen vil blive indgivet oralt to gange dagligt. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage, vil have 75 % chance for at modtage TRN-002 og 25 % chance for at få placebo (et stof, der ligner TRN 002, men som ikke har nogen aktivitet). Forsøgspersoner vil ikke kunne forblive på visse standard IBS-medicin (antidiarré), mens de deltager i undersøgelsen. Den samlede varighed er 16 uger.

Undersøgelsen kræver fem studiebesøg, der inkluderer fysiske undersøgelser, EKG og blodprøver til laboratorieundersøgelser. En tyktarmsprocedure (såsom en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi) kan også være påkrævet, hvis den ikke er blevet udført siden din diagnose og inden for de sidste 5 år. Deltagerne vil blive bedt om at lave daglige indtastninger i en telefondagbog med tonetryk på daglig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research Deland
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • nTouch Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jakson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Medical Group
    • New York
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Tobey Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medoff Medical / Vital Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radient Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grandview Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Gastroenterology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diarré dominerende irritabel tyktarm
  • Villighed til at foretage daglige opkald på en tonetelefon
  • Vilje til at få foretaget en endoskopisk og/eller radiologisk afføringsundersøgelse, hvis du ikke har modtaget en siden din IBS-diagnose og inden for de seneste 5 år
  • Vilje til at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande
  • Gastrointestinale kræft, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: crofelemer
Eksperimentel: 125 mg crofelemer
Medicin: crofelemer
Eksperimentel: 250 mg crofelemer
Medicin: crofelemer
Eksperimentel: 500 mg crofelemer
Medicin: crofelemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerheden af ​​TRN-002, når det administreres to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten af ​​TRN-002, når det administreres to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRN 002 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner