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Uno studio di Crofelemer per trattare la sindrome dell'intestino irritabile diarrea

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRN 002 (Crofelemer) per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (d-IBS)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, TRN-002 (crofelemer) per alleviare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco sperimentale è un prodotto naturale prelevato da una pianta che cresce in Sud America. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno. I soggetti idonei a partecipare avranno una probabilità del 75% di ricevere TRN-002 e una probabilità del 25% di ricevere placebo (una sostanza che sembra simile a TRN 002 ma non ha attività). I soggetti non potranno continuare ad assumere determinati farmaci IBS standard (antidiarroici) durante la partecipazione allo studio. La durata totale è di 16 settimane.

Lo studio richiede cinque visite di studio che includono esami fisici, ECG e prelievi di sangue per studi di laboratorio. Potrebbe essere necessaria anche una procedura del colon (come una colonscopia o una sigmoidoscopia flessibile) se non è stata eseguita dalla diagnosi e negli ultimi 5 anni. Ai partecipanti verrà chiesto di inserire giornalmente voci in un diario telefonico a toni su base giornaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research Deland
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • nTouch Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jakson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Medical Group
    • New York
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • Tobey Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medoff Medical / Vital Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radient Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Grandview Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Gastroenterology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diarrea predominante sindrome dell'intestino irritabile
  • Disponibilità a effettuare chiamate giornaliere su un telefono a toni
  • Disponibilità a sottoporsi a una valutazione endoscopica e/o radiologica dell'intestino, se non ne è stata ricevuta una dalla diagnosi di IBS e negli ultimi 5 anni
  • Disponibilità a utilizzare un metodo approvato di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o chirurgiche
  • Tumori gastrointestinali, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: crofelemer
Sperimentale: 125 mg di crofelmer
Droga: crofelemer
Sperimentale: 250 mg di crofelmer
Droga: crofelemer
Sperimentale: 500 mg di crofelmer
Droga: crofelemer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza di TRN-002 quando somministrato due volte al giorno per 12 settimane consecutive.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia di TRN-002 quando somministrato due volte al giorno per 12 settimane consecutive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRN 002 201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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