Een studie van Crofelemer om diarree te behandelen Prikkelbare darmsyndroom
21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van TRN 002 (Crofelemer) te beoordelen voor de symptomatische behandeling van diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (d-IBS)
Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel, TRN-002 (crofelemer) om de symptomen van diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom (IBS) te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgeneesmiddel is een natuurlijk product afkomstig van een plant die groeit in Zuid-Amerika. De studiemedicatie wordt tweemaal daags oraal toegediend. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname hebben 75% kans om TRN-002 te krijgen en 25% kans om placebo te krijgen (een stof die lijkt op TRN 002 maar geen activiteit heeft). Proefpersonen kunnen tijdens deelname aan het onderzoek bepaalde standaard IBS-medicatie (tegen diarree) niet blijven gebruiken. De totale duur is 16 weken.
De studie vereist vijf studiebezoeken, waaronder fysieke onderzoeken, ECG en bloedafnames voor laboratoriumonderzoeken. Een colonprocedure (zoals een colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie) kan ook nodig zijn als deze niet is uitgevoerd sinds uw diagnose en in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks aantekeningen te maken in een dagboek met druktoetsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
- AGMG Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research Deland
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- nTouch Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- CRC of Jakson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Medical Group
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
- Tobey Village Office Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radient Research
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Anderson Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
- Bereidheid om dagelijks te bellen op een toontelefoon
- Bereidheid tot een endoscopische en/of radiologische darmevaluatie, als u er geen heeft gekregen sinds uw IBS-diagnose en in de afgelopen 5 jaar
- Bereidheid om een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of chirurgische aandoeningen
- Gastro-intestinale kankers, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: 125 mg crofelemeer
|
|
|
Experimenteel: 250 mg crofelemeer
|
|
|
Experimenteel: 500 mg crofelemeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid van TRN-002 te beoordelen bij tweemaal daags gebruik gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de werkzaamheid van TRN-002 te beoordelen bij tweemaal daagse toediening gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRN 002 201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .