Um estudo de Crofelemer para tratar a síndrome do intestino irritável diarréia
21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TRN 002 (Crofelemer) para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável predominante com diarreia (d-IBS)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento experimental, TRN-002 (crofelemer) para aliviar os sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga experimental é um produto natural retirado de uma planta que cresce na América do Sul. A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia. Os indivíduos elegíveis para participar terão 75% de chance de receber TRN-002 e 25% de chance de receber placebo (uma substância semelhante ao TRN 002, mas sem atividade). Os indivíduos não poderão permanecer em certos medicamentos padrão para SII (antidiarréicos) durante a participação no estudo. A duração total é de 16 semanas.
O estudo requer cinco visitas de estudo que incluem exames físicos, ECG e coleta de sangue para estudos laboratoriais. Um procedimento de cólon (como colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível) também pode ser necessário se não tiver sido realizado desde o seu diagnóstico e nos últimos 5 anos. Os participantes serão solicitados a fazer entradas diárias em um diário de telefone por tom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- AGMG Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- nTouch Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jakson
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Medical Group
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New York
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Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Tobey Village Office Park
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radient Research
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Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Gastroenterology
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Gastroenterology
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diarreia predominante Síndrome do intestino irritável
- Disposição para fazer chamadas diárias em um telefone de tom
- Vontade de fazer uma avaliação endoscópica e/ou radiológica do intestino, se você não tiver recebido uma desde o diagnóstico da SII e nos últimos 5 anos
- Disposição para usar um método aprovado de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou cirúrgicas graves
- Cancros gastrointestinais, doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: 125 mg de crofelemer
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Experimental: 250 mg de crofelemer
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Experimental: 500 mg de crofelemer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança do TRN-002 quando administrado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia do TRN-002 quando administrado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRN 002 201
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