Un estudio de crofelemer para tratar el síndrome del intestino irritable por diarrea
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TRN 002 (Crofelemer) para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (d-IBS)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación, TRN-002 (crofelemer), para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco en investigación es un producto natural extraído de una planta que crece en América del Sur. El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día. Los sujetos que sean elegibles para participar tendrán un 75 % de posibilidades de recibir TRN-002 y un 25 % de posibilidades de recibir un placebo (una sustancia que se parece a TRN 002 pero no tiene actividad). Los sujetos no podrán seguir tomando ciertos medicamentos estándar para el SII (antidiarreicos) mientras participen en el estudio. La duración total es de 16 semanas.
El estudio requiere cinco visitas de estudio que incluyen exámenes físicos, ECG y extracciones de sangre para estudios de laboratorio. También se puede requerir un procedimiento de colon (como una colonoscopia o una sigmoidoscopia flexible) si no se ha realizado desde su diagnóstico y en los últimos 5 años. Se pedirá a los participantes que realicen entradas diarias en un diario telefónico de tonos todos los días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- AGMG Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- nTouch Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jakson
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Medical Group
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New York
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Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Tobey Village Office Park
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radient Research
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-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Gastroenterology
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable con predominio de diarrea
- Disponibilidad para hacer llamadas diarias en un teléfono de tonos
- Disposición a someterse a una evaluación intestinal endoscópica y/o radiológica, si no la ha recibido desde su diagnóstico de SII y en los últimos 5 años
- Voluntad de usar un método anticonceptivo aprobado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o quirúrgicas graves
- Cánceres gastrointestinales, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: 125 mg de crofelemer
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Experimental: 250 mg de crofelemer
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Experimental: 500 mg de crofelemer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad de TRN-002 cuando se administra dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar la eficacia de TRN-002 cuando se administra dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRN 002 201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .