Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Crofelemer w leczeniu zespołu jelita drażliwego biegunki

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TRN 002 (krofelemer) w leczeniu objawowym zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (d-IBS)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku TRN-002 (krofelemer) w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek jest produktem naturalnym pozyskiwanym z rośliny rosnącej w Ameryce Południowej. Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Osoby kwalifikujące się do udziału będą miały 75% szans na otrzymanie TRN-002 i 25% szans na otrzymanie placebo (substancji, która wygląda podobnie do TRN 002, ale nie wykazuje żadnej aktywności). Podczas udziału w badaniu uczestnicy nie będą mogli przyjmować niektórych standardowych leków na zespół jelita drażliwego (leki przeciwbiegunkowe). Całkowity czas trwania wynosi 16 tygodni.

Badanie wymaga pięciu wizyt studyjnych, które obejmują badania fizykalne, EKG i pobieranie krwi do badań laboratoryjnych. Może być również wymagana procedura okrężnicy (taka jak kolonoskopia lub giętka sigmoidoskopia), jeśli nie była ona wykonywana od diagnozy iw ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy będą proszeni o dokonywanie codziennych wpisów w dzienniczku telefonicznym z wybieraniem tonowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research Deland
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • nTouch Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jakson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Medical Group
    • New York
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
        • Tobey Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medoff Medical / Vital Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radient Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Grandview Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Gastroenterology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
  • Gotowość do wykonywania codziennych połączeń z telefonu z wybieraniem tonowym
  • Chęć poddania się badaniu endoskopowemu i/lub radiologicznemu jelita, jeśli nie wykonano go od czasu rozpoznania zespołu jelita drażliwego i w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chęć zastosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia medyczne lub chirurgiczne
  • Nowotwory przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: krofelemer
Eksperymentalny: 125 mg krofelemeru
Lek: krofelemer
Eksperymentalny: 250 mg krofelemeru
Lek: krofelemer
Eksperymentalny: 500 mg krofelemeru
Lek: krofelemer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa TRN-002 przy podawaniu dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności TRN-002 przy podawaniu dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRN 002 201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na krofelemer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj