Исследование крофелемера для лечения диареи и синдрома раздраженного кишечника
21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности TRN 002 (крофелемер) для симптоматического лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (d-IBS)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата TRN-002 (крофелемер) для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат представляет собой натуральный продукт, полученный из растения, произрастающего в Южной Америке. Исследуемое лекарство будет вводиться перорально два раза в день. Субъекты, имеющие право на участие, с вероятностью 75% получат TRN-002 и с вероятностью 25% получат плацебо (вещество, похожее на TRN 002, но не обладающее активностью). Субъекты не смогут продолжать принимать определенные стандартные лекарства от СРК (противодиарейные препараты) во время участия в исследовании. Общая продолжительность составляет 16 недель.
Исследование требует пяти учебных посещений, которые включают физические осмотры, ЭКГ и забор крови для лабораторных исследований. Процедура толстой кишки (например, колоноскопия или гибкая ректороманоскопия) также может потребоваться, если она не проводилась с момента постановки диагноза и в течение последних 5 лет. Участникам будет предложено ежедневно делать записи в телефонном дневнике с кнопочным набором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- AGMG Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research Deland
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- nTouch Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- CRC of Jakson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Medical Group
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
- Tobey Village Office Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radient Research
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Anderson Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Memphis Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
- Готовность к ежедневным звонкам по телефону с тональным набором
- Готовность к эндоскопическому и/или рентгенологическому обследованию кишечника, если вы не проходили его с момента постановки диагноза СРК и в течение последних 5 лет.
- Готовность использовать одобренный метод контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские или хирургические заболевания
- Рак желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона или язвенный колит
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Крофелемер 125 мг
|
|
|
Экспериментальный: Крофелемер 250 мг
|
|
|
Экспериментальный: Крофелемер 500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность TRN-002 при введении два раза в день в течение 12 недель подряд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить эффективность TRN-002 при введении два раза в день в течение 12 недель подряд.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRN 002 201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .