進行性または転移性膀胱がん患者におけるゲムシタビンおよびプラチノール、その後のペメトレキセドおよびゲムシタビン
2006年8月24日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性または転移性膀胱がん患者を対象としたジェムザールとプラチノール、それに続くアリムタとジェムザールの第I/II相試験
この研究の目的は次のとおりです。進行性または転移性の尿路上皮癌患者におけるゲムシタビンとプラチノール、その後のペメトレキセドとゲムシタビンの最大耐用量を決定すること。ゲムシタビンとプラチノール、続いてペメトレキセドとゲムシタビンの安全性、およびこれらの薬剤の組み合わせに関連する可能性のある副作用を判断する。ゲムシタビンとプラチノール、それに続くペメトレキセドとゲムシタビンが、進行性膀胱がん患者の延命に役立つかどうかを判断する。ゲムシタビンとプラチノールに続いてペメトレキセドとゲムシタビンを投与すると、腫瘍が小さくなるか消失するか、またその持続期間を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により転移性膀胱がんが証明された
- 手術の前後を除き、転移性疾患に対する化学療法は受けていない（登録の6か月前に完了）
- 測定可能な疾患の唯一の部位ではなく、登録の 3 週間前に完了している場合は、事前の放射線照射が許可されます。
- 18歳以上
除外基準:
- 純粋な腺または扁平尿路上皮がん
- 症状を引き起こす脳転移
- 過去 30 日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けていない
- プロトコールに従ってデキサメタゾン、葉酸、またはビタミンB12を摂取できない
- 肺または腹部に臨床的に関連のある、制御できない体液の貯留
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性は標準的な等級付け方法によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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反応は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって測定されます。
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反応期間は、CRまたはPRの最初の客観的評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されます。
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疾患進行までの時間は、登録から疾患進行の最初の日までの時間として定義されます。
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治療失敗までの時間は、登録から病気の進行、何らかの原因による死亡、または治療の早期中止が最初に観察されるまでの時間と定義されます。
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生存時間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月24日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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