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진행성 또는 전이성 방광암 환자에서 젬시타빈 및 플라티놀에 이어 페메트렉시드 및 젬시타빈

2006년 8월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 알림타 및 젬자에 이어 젬자 및 플라티놀에 대한 I/II상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 요로상피의 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 환자에서 젬시타빈 및 플라티놀에 이어 페메트렉시드 및 젬시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. 젬시타빈과 플라티놀에 이어 페메트렉시드와 젬시타빈의 안전성과 이들 약물의 조합과 관련될 수 있는 부작용을 확인하기 위해; 젬시타빈 및 플라티놀에 이어 페메트렉시드 및 젬시타빈이 진행성 방광암 환자의 수명 연장에 도움이 되는지 확인하기 위해; 젬시타빈과 플라티놀에 이어 페메트렉시드와 젬시타빈이 종양을 더 작게 만들거나 사라지게 할 수 있는지, 그리고 얼마나 오래 지속되는지 확인하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전이성 방광암
  • 등록 6개월 전에 완료한 수술 전후를 제외하고 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아니고 등록 3주 전에 완료된 경우 사전 방사선 허용
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 순수 아데노 또는 편평 요로상피암
  • 증상을 유발하는 뇌 전이
  • 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 지난 30일 이내에 치료를 받지 않았음
  • 프로토콜에 따라 덱사메타손, 엽산 또는 비타민 B12를 복용할 수 없음
  • 통제할 수 없는 임상적으로 폐 또는 복부의 체액 저류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성은 표준 등급 방법으로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정될 것이다.
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적인 평가부터 모든 원인으로 인한 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 실패까지의 시간은 등록부터 질병 진행의 첫 번째 관찰, 모든 원인의 사망 또는 치료의 조기 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9439
  • H3E-US-S066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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