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Gemcitabine et Platinol suivis de Pemetrexed et de Gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé ou métastatique

24 août 2006 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase I/II sur Gemzar et Platinol suivie d'Alimta et de Gemzar chez des patients atteints d'un cancer de la vessie avancé ou métastatique

Les objectifs de cette étude sont les suivants : Déterminer la dose maximale tolérée de Gemcitabine et de Platinol suivis de Pemetrexed et de Gemcitabine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé ou métastatique de l'urothélium ; Déterminer l'innocuité de la Gemcitabine et du Platinol suivis du Pemetrexed et de la Gemcitabine et tout effet secondaire pouvant être associé à l'association de ces médicaments ; Déterminer si la Gemcitabine et le Platinol suivis du Pemetrexed et de la Gemcitabine peuvent aider les patients atteints d'un cancer avancé de la vessie à vivre plus longtemps ; Pour déterminer si la Gemcitabine et le Platinol suivis du Pemetrexed et de la Gemcitabine peuvent réduire ou faire disparaître votre tumeur, et pendant combien de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la vessie métastatique prouvé par biopsie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique, sauf avant ou après la chirurgie, qui a été achevée 6 mois avant l'inscription
  • Radiothérapie préalable autorisée, s'il ne s'agit pas du seul site de maladie mesurable et s'il est terminé 3 semaines avant l'inscription
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Cancer urothélial adéno- ou épidermoïde pur
  • Métastases cérébrales qui provoquent des symptômes
  • N'ont pas reçu de traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication
  • Incapacité à prendre de la dexaméthasone, de l'acide folique ou de la vitamine B12, selon le protocole
  • Collecte de liquide cliniquement pertinente dans les poumons ou l'abdomen qui ne peut pas être contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La toxicité sera mesurée par des méthodes de classement standard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La réponse sera mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation objective de la RC ou de la RP jusqu'au premier moment de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la première date de progression de la maladie.
Le délai avant l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la première observation de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt précoce du traitement.
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2005

Première publication (Estimation)

17 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9439
  • H3E-US-S066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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