子供との研究のための同意要件の実装
子供を対象とした臨床研究を管理する連邦規則によって義務付けられている主要な保護措置の 1 つは、同意要件です。研究が「健康または健康にとって重要な直接的な利益の見込みを保持している」場合を除き、能力のある子供は参加するための肯定的な同意を提供する必要があります。 -子供の存在であり、研究の文脈でのみ利用可能です」（46.408）. 同意要件の重要性にもかかわらず、連邦規則はその実施に関するガイドラインを提供していません。 本研究では、臨床研究への参加に関する意思決定における子供の役割に関する情報を得るために、子供とその親の 1 人を調査することを提案します。 臨床研究への参加に関する意思決定プロセスへの子供の関与の5つの要素が評価されます。1）利用可能なオプションに関する情報の受け取り。 2) この情報の理解3) 利用可能なオプションの評価。 4) 優先オプションの表現。 5) 親の意思決定との調整。
3 つのグループが登録されます: 1. 未成年者ががんの薬物治療研究に参加している、またはフォローアップ中の未成年者/親のペア 2. 未成年者が参加している、または参加している未成年者/親のペア未成年者が喘息の継続的な臨床ケアを受けている未成年者/親のペア。 7～14歳のお子様が対象となります。 登録総数は 400 対の被験者で、約 150 人ががん研究、150 人が喘息研究、100 人が喘息の臨床ケアに関与し、サイト間でほぼバランスが取れています。 研究/臨床マイナー、研究/臨床親の 2 つの正式な調査手段は、リサーチ トライアングル インスティテュート (RTI) と協議して開発されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子供を対象とした臨床研究を管理する連邦規則によって義務付けられている主要な保護措置の 1 つは、同意要件です。研究が「健康または健康にとって重要な直接的な利益の見込みを保持している」場合を除き、能力のある子供は参加するための肯定的な同意を提供する必要があります。 -子供の存在であり、研究の文脈でのみ利用可能です」（46.408）. 同意要件の重要性にもかかわらず、連邦規則はその実施に関するガイドラインを提供していません。 本研究では、臨床研究への参加に関する意思決定における子供の役割に関する情報を得るために、子供とその親の 1 人を調査することを提案します。 臨床研究への参加に関する意思決定プロセスへの子供の関与の5つの要素が評価されます。1）利用可能なオプションに関する情報の受け取り。 2) この情報の理解3) 利用可能なオプションの評価。 4) 優先オプションの表現。 5) 親の意思決定との調整。
3 つのグループが登録されます: 1. 未成年者ががんの薬物治療研究に参加している、またはフォローアップ中の未成年者/親のペア 2. 未成年者が参加している、または参加している未成年者/親のペア未成年者が喘息の継続的な臨床ケアを受けている未成年者/親のペア。 7～14歳のお子様が対象となります。 登録総数は 400 対の被験者で、約 150 人ががん研究、150 人が喘息研究、100 人が喘息の臨床ケアに関与し、サイト間でほぼバランスが取れています。 研究/臨床マイナー、研究/臨床親の 2 つの正式な調査手段は、リサーチ トライアングル インスティテュート (RTI) と協議して開発されます。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
調査研究の子供たち:
- -現在、フォローアップを含む進行中の医療介入プロトコルに登録されている、参加施設の1つでのがんまたは喘息。
- 最初の訪問を投稿します。
- 前年内に入学。
- 身体的および認知的に 30 分間の面接に参加できること。
- 英語を理解し、話す能力。
- 7～14歳。
調査研究中の子供の保護者:
- 対象となる研究児の保護者。
- 身体的および認知的に 30 分間の面接に参加できること。
- 英語を理解し、話す能力。
臨床ケアを受けている子供たち:
- がんまたは喘息の参加施設の 1 つである診療所で臨床ケアを受ける。
- 最初の訪問を投稿します。
- 身体的および認知的に 30 分間の面接に参加できること。
- 英語を理解し、話す能力。
- 7～14歳。
ケアを受けている子供の保護者:
- 適格な臨床未成年者の親。
- 身体的および認知的に 30 分間の面接に参加できること。
- 英語を理解し、話す能力。
除外基準:
英語が話せない。
話し言葉を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。