Implementación del requisito de asentimiento para la investigación con niños
Una de las principales salvaguardas exigidas por las Regulaciones Federales que rigen la investigación clínica con niños es el requisito de asentimiento: los niños que son capaces deben proporcionar un acuerdo afirmativo para participar a menos que la investigación "ofrezca una perspectiva de beneficio directo que sea importante para la salud o el bienestar". -ser de los niños y está disponible sólo en el contexto de la investigación" (46.408). A pesar de la importancia del requisito de asentimiento, las regulaciones federales no ofrecen pautas sobre su implementación. En el presente estudio, proponemos encuestar a los niños ya uno de sus padres para obtener información sobre el papel de los niños en la toma de decisiones sobre su participación en la investigación clínica. Se evaluarán cinco elementos de la participación de los niños en el proceso de toma de decisiones con respecto a su participación en la investigación clínica: 1) recepción de información sobre las opciones disponibles; 2) comprensión de esta información; 3) evaluación de las opciones disponibles; 4) expresión de una opción preferida; y 5) coordinación con la toma de decisiones de los padres.
Se inscribirán tres grupos: 1. Pares de menores/padres en los que el menor participe o esté en seguimiento de un estudio de investigación de tratamiento farmacológico para el cáncer 2. Pares de menores/padres en los que el menor participe o esté en seguimiento para un estudio de investigación de tratamiento de medicamentos para el asma, y 3. Pares de menor/padre donde el menor recibe atención clínica continua para el asma. Se inscribirán niños de 7 a 14 años de edad. La inscripción total será de 400 pares de sujetos, aproximadamente 150 en investigación del cáncer, 150 en investigación del asma y 100 involucrados en la atención clínica del asma, con un equilibrio aproximado entre los sitios. Se desarrollarán dos instrumentos de encuesta formalizados (investigación/clínica menor, investigación/clínico principal) en consulta con Research Triangle Institute (RTI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las principales salvaguardas exigidas por las Regulaciones Federales que rigen la investigación clínica con niños es el requisito de asentimiento: los niños que son capaces deben proporcionar un acuerdo afirmativo para participar a menos que la investigación "ofrezca una perspectiva de beneficio directo que sea importante para la salud o el bienestar". -ser de los niños y está disponible sólo en el contexto de la investigación" (46.408). A pesar de la importancia del requisito de asentimiento, las regulaciones federales no ofrecen pautas sobre su implementación. En el presente estudio, proponemos encuestar a los niños ya uno de sus padres para obtener información sobre el papel de los niños en la toma de decisiones sobre su participación en la investigación clínica. Se evaluarán cinco elementos de la participación de los niños en el proceso de toma de decisiones con respecto a su participación en la investigación clínica: 1) recepción de información sobre las opciones disponibles; 2) comprensión de esta información; 3) evaluación de las opciones disponibles; 4) expresión de una opción preferida; y 5) coordinación con la toma de decisiones de los padres.
Se inscribirán tres grupos: 1. Pares de menores/padres en los que el menor participe o esté en seguimiento de un estudio de investigación de tratamiento farmacológico para el cáncer 2. Pares de menores/padres en los que el menor participe o esté en seguimiento para un estudio de investigación de tratamiento de medicamentos para el asma, y 3. Pares de menor/padre donde el menor recibe atención clínica continua para el asma. Se inscribirán niños de 7 a 14 años de edad. La inscripción total será de 400 pares de sujetos, aproximadamente 150 en investigación del cáncer, 150 en investigación del asma y 100 involucrados en la atención clínica del asma, con un equilibrio aproximado entre los sitios. Se desarrollarán dos instrumentos de encuesta formalizados (investigación/clínica menor, investigación/clínico principal) en consulta con Research Triangle Institute (RTI).
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Niños en Estudios de Investigación:
- Actualmente inscrito en un protocolo de intervención médica en curso, incluido el seguimiento, para el cáncer o el asma en uno de los sitios participantes.
- Publicar visita inicial.
- Matriculado dentro del año anterior.
- Capacidad física y cognitiva para participar en una entrevista de 30 minutos.
- Habilidad para entender y hablar inglés.
- Edad 7-14.
Padres de niños en estudios de investigación:
- Padre de un niño de investigación elegible.
- Capacidad física y cognitiva para participar en una entrevista de 30 minutos.
- Habilidad para entender y hablar inglés.
Niños que reciben atención clínica:
- Recibir atención clínica en una clínica en uno de los sitios participantes para el cáncer o el asma.
- Publicar visita inicial.
- Capacidad física y cognitiva para participar en una entrevista de 30 minutos.
- Habilidad para entender y hablar inglés.
- Edad 7-14.
Padres de niños que reciben cuidado:
- Padre de un menor clínico elegible.
- Capacidad física y cognitiva para participar en una entrevista de 30 minutos.
- Habilidad para entender y hablar inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Incapacidad para hablar inglés.
Incapacidad para entender el inglés hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 020054
- 02-CC-0054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .