Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kanssa tehtävän tutkimuksen suostumusvaatimuksen täytäntöönpano

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yksi lasten kanssa tehtävää kliinistä tutkimusta koskevien liittovaltion asetusten pääasiallisista suojatoimista on suostumusvaatimus: lasten, jotka pystyvät, on annettava myönteinen suostumus osallistumiseen, ellei tutkimuksesta "ole mahdollisuus saada välitöntä hyötyä, joka on tärkeää terveydelle tai hyvinvoinnille. -lapsista ja on saatavilla vain tutkimuksen yhteydessä" (46.408). Hyväksyntävaatimuksen tärkeydestä huolimatta liittovaltion määräykset eivät anna ohjeita sen täytäntöönpanosta. Tässä tutkimuksessa ehdotamme kyselyä lapsille ja yhdelle heidän vanhemmistaan ​​saadakseen tietoa lasten roolista kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevien päätösten tekemisessä. Arvioidaan viittä elementtiä lasten osallistumisesta päätöksentekoprosessiin koskien heidän osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen: 1) tiedon saaminen käytettävissä olevista vaihtoehdoista; 2) näiden tietojen ymmärtäminen; 3) käytettävissä olevien vaihtoehtojen arviointi; 4) edullisen vaihtoehdon ilmaisu; ja 5) koordinointi vanhempien päätöksenteon kanssa.

Mukaan otetaan kolme ryhmää: 1. Alaikäiset/vanhempi-parit, joissa alaikäinen osallistuu syövän lääkehoitotutkimukseen tai on sen seurannassa 2. Alaikäiset/vanhempi-parit, joissa alaikäinen osallistuu tai on mukana seuranta, astman lääkehoitotutkimus ja 3. Alaikäiset/vanhemmat parit, joissa alaikäinen saa jatkuvaa astman kliinistä hoitoa. Mukaan otetaan 7-14-vuotiaat lapset. Ilmoittautuneita on yhteensä 400 kohdeparia, joista noin 150 syöpätutkimuksessa, 150 astmatutkimuksessa ja 100 astman kliinisessä hoidossa. Kohteiden välillä on suunnilleen tasapaino. Kaksi virallista tutkimusvälinettä - tutkimus / kliininen sivuaine, tutkimus / kliininen vanhempi - kehitetään yhteistyössä Research Triangle Instituten (RTI) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi lasten kanssa tehtävää kliinistä tutkimusta koskevien liittovaltion asetusten pääasiallisista suojatoimista on suostumusvaatimus: lasten, jotka pystyvät, on annettava myönteinen suostumus osallistumiseen, ellei tutkimuksesta "ole mahdollisuus saada välitöntä hyötyä, joka on tärkeää terveydelle tai hyvinvoinnille. -lapsista ja on saatavilla vain tutkimuksen yhteydessä" (46.408). Hyväksyntävaatimuksen tärkeydestä huolimatta liittovaltion määräykset eivät anna ohjeita sen täytäntöönpanosta. Tässä tutkimuksessa ehdotamme kyselyä lapsille ja yhdelle heidän vanhemmistaan ​​saadakseen tietoa lasten roolista kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevien päätösten tekemisessä. Arvioidaan viittä elementtiä lasten osallistumisesta päätöksentekoprosessiin koskien heidän osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen: 1) tiedon saaminen käytettävissä olevista vaihtoehdoista; 2) näiden tietojen ymmärtäminen; 3) käytettävissä olevien vaihtoehtojen arviointi; 4) edullisen vaihtoehdon ilmaisu; ja 5) koordinointi vanhempien päätöksenteon kanssa.

Mukaan otetaan kolme ryhmää: 1. Alaikäiset/vanhempi-parit, joissa alaikäinen osallistuu syövän lääkehoitotutkimukseen tai on sen seurannassa 2. Alaikäiset/vanhempi-parit, joissa alaikäinen osallistuu tai on mukana seuranta, astman lääkehoitotutkimus ja 3. Alaikäiset/vanhemmat parit, joissa alaikäinen saa jatkuvaa astman kliinistä hoitoa. Mukaan otetaan 7-14-vuotiaat lapset. Ilmoittautuneita on yhteensä 400 kohdeparia, joista noin 150 syöpätutkimuksessa, 150 astmatutkimuksessa ja 100 astman kliinisessä hoidossa. Kohteiden välillä on suunnilleen tasapaino. Kaksi virallista tutkimusvälinettä - tutkimus / kliininen sivuaine, tutkimus / kliininen vanhempi - kehitetään yhteistyössä Research Triangle Instituten (RTI) kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Lapset tutkimuksessa:

  • Tällä hetkellä mukana meneillään olevassa lääketieteellisessä interventioprotokollassa, mukaan lukien seurannan syövän tai astman varalta jossakin osallistuvassa paikassa.
  • Jätä ensimmäinen käynti.
  • Ilmoittautunut edellisen vuoden aikana.
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan 30 minuutin haastatteluun.
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
  • Ikä 7-14.

Tutkimustyössä olevien lasten vanhemmat:

  • Tutkimuskelpoisen lapsen vanhempi.
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan 30 minuutin haastatteluun.
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia.

Kliinistä hoitoa saavat lapset:

  • Kliinisen hoidon saaminen syövän tai astman hoitoon osallistuvan hoitopaikan klinikalla.
  • Jätä ensimmäinen käynti.
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan 30 minuutin haastatteluun.
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
  • Ikä 7-14.

Hoitoa saavien lasten vanhemmat:

  • Kelpoisen kliinisen alaikäisen vanhempi.
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan 30 minuutin haastatteluun.
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia.

POISTAMISKRITEERIT:

Kyvyttömyys puhua englantia.

Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 16. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020054
  • 02-CC-0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa