Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace požadavku souhlasu pro výzkum s dětmi

30. června 2017 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Jednou z hlavních záruk nařízených federálními předpisy upravujícími klinický výzkum s dětmi je požadavek souhlasu: děti, které jsou schopné, musí poskytnout kladný souhlas s účastí, pokud výzkum „neposkytuje vyhlídky na přímý přínos, který je důležitý pro zdraví nebo zdraví“. -bytí dětí a je k dispozici pouze v kontextu výzkumu“ (46.408). Navzdory důležitosti požadavku souhlasu nenabízí federální předpisy žádné pokyny k jeho implementaci. V této studii navrhujeme provést průzkum dětí a jednoho z jejich rodičů, abychom získali informace o roli dětí při rozhodování o jejich účasti v klinickém výzkumu. Bude hodnoceno pět prvků zapojení dětí do rozhodovacího procesu s ohledem na jejich účast v klinickém výzkumu: 1) příjem informací o dostupných možnostech; 2) pochopení těchto informací; 3) posouzení dostupných možností; 4) vyjádření preferované možnosti; a 5) koordinace s rozhodováním rodičů.

Budou zapsány tři skupiny: 1. Páry nezletilý/rodič, kde se nezletilý účastní nebo je v následném sledování výzkumné studie protidrogové léčby rakoviny 2. Páry nezletilý/rodič, kde se nezletilý účastní nebo je v sledování, výzkumná studie léčby astmatu a 3. dvojice nezletilý/rodič, kde nezletilý dostává průběžnou klinickou péči o astma. Zapisují se děti ve věku 7-14 let. Celkem bude zapsáno 400 párů subjektů, přibližně 150 ve výzkumu rakoviny, 150 ve výzkumu astmatu a 100 zapojených do klinické péče o astma, s přibližnou rovnováhou mezi místy. Dva formalizované nástroje průzkumu – výzkum/klinický minor, výzkum/klinický rodič – budou vyvinuty po konzultaci s Research Triangle Institute (RTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednou z hlavních záruk nařízených federálními předpisy upravujícími klinický výzkum s dětmi je požadavek souhlasu: děti, které jsou schopné, musí poskytnout kladný souhlas s účastí, pokud výzkum „neposkytuje vyhlídky na přímý přínos, který je důležitý pro zdraví nebo zdraví“. -bytí dětí a je k dispozici pouze v kontextu výzkumu“ (46.408). Navzdory důležitosti požadavku souhlasu nenabízí federální předpisy žádné pokyny k jeho implementaci. V této studii navrhujeme provést průzkum dětí a jednoho z jejich rodičů, abychom získali informace o roli dětí při rozhodování o jejich účasti v klinickém výzkumu. Bude hodnoceno pět prvků zapojení dětí do rozhodovacího procesu s ohledem na jejich účast v klinickém výzkumu: 1) příjem informací o dostupných možnostech; 2) pochopení těchto informací; 3) posouzení dostupných možností; 4) vyjádření preferované možnosti; a 5) koordinace s rozhodováním rodičů.

Budou zapsány tři skupiny: 1. Páry nezletilý/rodič, kde se nezletilý účastní nebo je v následném sledování výzkumné studie protidrogové léčby rakoviny 2. Páry nezletilý/rodič, kde se nezletilý účastní nebo je v sledování, výzkumná studie léčby astmatu a 3. dvojice nezletilý/rodič, kde nezletilý dostává průběžnou klinickou péči o astma. Zapisují se děti ve věku 7-14 let. Celkem bude zapsáno 400 párů subjektů, přibližně 150 ve výzkumu rakoviny, 150 ve výzkumu astmatu a 100 zapojených do klinické péče o astma, s přibližnou rovnováhou mezi místy. Dva formalizované nástroje průzkumu – výzkum/klinický minor, výzkum/klinický rodič – budou vyvinuty po konzultaci s Research Triangle Institute (RTI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Děti ve výzkumných studiích:

  • V současné době zařazen do probíhajícího protokolu lékařské intervence, včetně sledování, pro rakovinu nebo astma na jednom ze zúčastněných míst.
  • Po úvodní návštěvě.
  • Zapsáno v předchozím roce.
  • Fyzicky a kognitivně schopen zúčastnit se 30minutového rozhovoru.
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  • Věk 7-14.

Rodiče dětí ve výzkumných studiích:

  • Rodič způsobilého výzkumného dítěte.
  • Fyzicky a kognitivně schopen zúčastnit se 30minutového rozhovoru.
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.

Děti, které dostávají klinickou péči:

  • Přijímání klinické péče na klinice v jednom ze zúčastněných míst pro rakovinu nebo astma.
  • Po úvodní návštěvě.
  • Fyzicky a kognitivně schopen zúčastnit se 30minutového rozhovoru.
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  • Věk 7-14.

Rodiče dětí v péči:

  • Rodič způsobilého klinického nezletilého dítěte.
  • Fyzicky a kognitivně schopen zúčastnit se 30minutového rozhovoru.
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Neschopnost mluvit anglicky.

Neschopnost rozumět mluvené angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. listopadu 2001

Dokončení studie

18. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

18. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 020054
  • 02-CC-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit