Implementando o requisito de consentimento para pesquisa com crianças

Uma das principais salvaguardas exigidas pelos Regulamentos Federais que regem a pesquisa clínica com crianças é a exigência de consentimento: as crianças capazes devem fornecer um consentimento afirmativo para participar, a menos que a pesquisa "apresente uma perspectiva de benefício direto que seja importante para a saúde ou bem-estar -ser das crianças e está disponível apenas no contexto da pesquisa" (46.408). Apesar da importância do requisito de consentimento, os regulamentos federais não oferecem diretrizes sobre sua implementação. No presente estudo, propomos um inquérito às crianças e a um dos seus pais, a fim de obter informações sobre o papel das crianças na tomada de decisões relativas à sua participação em investigação clínica. Serão avaliados cinco elementos do envolvimento da criança no processo de tomada de decisão com relação à sua participação em pesquisa clínica: 1) recebimento de informações sobre as opções disponíveis; 2) compreensão dessas informações; 3) avaliação das opções disponíveis; 4) expressão de uma opção preferida; e 5) coordenação com a tomada de decisões dos pais.

Três grupos serão inscritos: 1. Pares menores/pais onde o menor está participando ou está em acompanhamento para um estudo de pesquisa de tratamento de drogas para câncer 2. Pares menores/pais onde o menor está participando ou está em acompanhamento para, um estudo de pesquisa de tratamento medicamentoso para asma, e 3. Pares Menor/Pais onde o menor está recebendo cuidados clínicos contínuos para asma. Serão matriculadas crianças de 7 a 14 anos. A inscrição total será de 400 pares de indivíduos, aproximadamente 150 em pesquisa de câncer, 150 em pesquisa de asma e 100 envolvidos em atendimento clínico para asma, com equilíbrio aproximado entre os locais. Dois instrumentos de pesquisa formalizados - pesquisa/menor clínico, pesquisa/pai clínico - serão desenvolvidos em consulta com o Research Triangle Institute (RTI).