아동 연구를 위한 동의 요건 이행
미성년자를 대상으로 하는 임상 연구를 관리하는 연방 규정에서 요구하는 주요 안전 장치 중 하나는 동의 요건입니다. 연구에서 "건강 또는 건강에 중요한 직접적인 이익의 전망을 제시하지 않는 한, 능력이 있는 아동은 참여에 대한 긍정적인 동의를 제공해야 합니다. -아동의 존재이며 연구의 맥락에서만 이용 가능합니다"(46.408). 동의 요건의 중요성에도 불구하고 연방 규정은 이행에 대한 지침을 제공하지 않습니다. 본 연구에서 우리는 임상 연구 참여에 관한 결정을 내리는 아동의 역할에 관한 정보를 얻기 위해 아동과 그 부모 중 한 명을 조사할 것을 제안합니다. 임상 연구 참여와 관련하여 의사 결정 과정에서 아동 참여의 다섯 가지 요소가 평가됩니다. 1) 사용 가능한 옵션에 관한 정보 수신; 2) 이 정보에 대한 이해 3) 사용 가능한 옵션 평가 4) 선호 옵션의 표현; 및 5) 부모의 의사 결정과의 조정.
3개 그룹이 등록됩니다. 1. 미성년자가 암에 대한 약물 치료 연구에 참여하거나 후속 조치 중인 미성년자/부모 쌍 2. 미성년자가 참여 중이거나 참여 중인 미성년자/부모 쌍 후속 조치, 천식에 대한 약물 치료 연구 연구 및 3. 미성년자가 천식에 대한 지속적인 임상 치료를 받고 있는 미성년자/부모 쌍. 7-14세 어린이가 등록됩니다. 총 등록은 사이트 간에 대략적인 균형을 유지하면서 암 연구에 약 150명, 천식 연구에 150명, 천식에 대한 임상 치료에 관련된 100명 등 400명의 피험자 쌍이 될 것입니다. RTI(Research Triangle Institute)와 협의하여 두 가지 공식화된 설문 조사 도구(연구/임상 미성년자, 연구/임상 학부모)를 개발할 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미성년자를 대상으로 하는 임상 연구를 관리하는 연방 규정에서 요구하는 주요 안전 장치 중 하나는 동의 요건입니다. 연구에서 "건강 또는 건강에 중요한 직접적인 이익의 전망을 제시하지 않는 한, 능력이 있는 아동은 참여에 대한 긍정적인 동의를 제공해야 합니다. -아동의 존재이며 연구의 맥락에서만 이용 가능합니다"(46.408). 동의 요건의 중요성에도 불구하고 연방 규정은 이행에 대한 지침을 제공하지 않습니다. 본 연구에서 우리는 임상 연구 참여에 관한 결정을 내리는 아동의 역할에 관한 정보를 얻기 위해 아동과 그 부모 중 한 명을 조사할 것을 제안합니다. 임상 연구 참여와 관련하여 의사 결정 과정에서 아동 참여의 다섯 가지 요소가 평가됩니다. 1) 사용 가능한 옵션에 관한 정보 수신; 2) 이 정보에 대한 이해 3) 사용 가능한 옵션 평가 4) 선호 옵션의 표현; 및 5) 부모의 의사 결정과의 조정.
3개 그룹이 등록됩니다. 1. 미성년자가 암에 대한 약물 치료 연구에 참여하거나 후속 조치 중인 미성년자/부모 쌍 2. 미성년자가 참여 중이거나 참여 중인 미성년자/부모 쌍 후속 조치, 천식에 대한 약물 치료 연구 연구 및 3. 미성년자가 천식에 대한 지속적인 임상 치료를 받고 있는 미성년자/부모 쌍. 7-14세 어린이가 등록됩니다. 총 등록은 사이트 간에 대략적인 균형을 유지하면서 암 연구에 약 150명, 천식 연구에 150명, 천식에 대한 임상 치료에 관련된 100명 등 400명의 피험자 쌍이 될 것입니다. RTI(Research Triangle Institute)와 협의하여 두 가지 공식화된 설문 조사 도구(연구/임상 미성년자, 연구/임상 학부모)를 개발할 예정입니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
연구 대상 아동:
- 참여 사이트 중 한 곳에서 암 또는 천식에 대한 후속 조치를 포함하여 진행 중인 의료 개입 프로토콜에 현재 등록되어 있습니다.
- 첫 방문 후.
- 전년도에 등록했습니다.
- 신체적, 인지적으로 30분 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
- 7-14세.
연구 연구에 참여하는 아동의 부모:
- 적격 연구 아동의 부모.
- 신체적, 인지적으로 30분 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
임상 치료를 받는 아동:
- 암 또는 천식에 대한 참여 사이트 중 한 곳의 클리닉에서 임상 치료를 받습니다.
- 첫 방문 후.
- 신체적, 인지적으로 30분 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
- 7-14세.
보살핌을 받는 자녀의 부모:
- 적격 임상 미성년자의 부모.
- 신체적, 인지적으로 30분 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
제외 기준:
영어를 구사할 수 없습니다.
구어체 영어를 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .