Implementatie van het instemmingsvereiste voor onderzoek met kinderen

Een van de belangrijkste waarborgen die worden opgelegd door de federale regelgeving die klinisch onderzoek met kinderen regelt, is de instemmingsvereiste: kinderen die daartoe in staat zijn, moeten een bevestigende toestemming geven om deel te nemen, tenzij het onderzoek "een vooruitzicht biedt op direct voordeel dat belangrijk is voor de gezondheid of het welzijn". -zijn van de kinderen en is alleen beschikbaar in het kader van het onderzoek" (46.408). Ondanks het belang van de instemmingsvereiste, bieden de federale voorschriften geen richtlijnen voor de uitvoering ervan. In de huidige studie stellen we voor om kinderen en een van hun ouders te bevragen om informatie te verkrijgen over de rol van kinderen bij het nemen van beslissingen over hun deelname aan klinisch onderzoek. Vijf elementen van de betrokkenheid van kinderen bij het besluitvormingsproces met betrekking tot hun deelname aan klinisch onderzoek zullen worden beoordeeld: 1) ontvangst van informatie over de beschikbare opties; 2) begrip van deze informatie; 3) beoordeling van de beschikbare opties; 4) uitdrukking van een voorkeursoptie; en 5) coördinatie met ouderlijke besluitvorming.

Er worden drie groepen ingeschreven: 1. Minderjarigen/Ouders-paren waarbij de minderjarige deelneemt aan, of een follow-up volgt voor, een onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen voor kanker 2. Minderjarigen/Ouders-paren waar de minderjarige deelneemt aan, of zit in follow-up voor een onderzoek naar geneesmiddelenbehandeling voor astma, en 3. minderjarige/ouder-paren waarbij de minderjarige doorlopende klinische zorg voor astma krijgt. Kinderen van 7-14 jaar zullen worden ingeschreven. De totale inschrijving zal 400 subjectparen zijn, ongeveer 150 in kankeronderzoek, 150 in astmaonderzoek en 100 betrokken bij klinische zorg voor astma, met een geschatte balans tussen de locaties. In overleg met Research Triangle Institute (RTI) zullen twee geformaliseerde enquête-instrumenten - onderzoek/klinische minor, onderzoek/klinische ouder - worden ontwikkeld.