Wdrożenie wymogu zgody na badania z udziałem dzieci

Jednym z głównych zabezpieczeń nałożonych przez przepisy federalne regulujące badania kliniczne z udziałem dzieci jest wymóg zgody: dzieci, które są zdolne, muszą wyrazić zgodę na udział, chyba że badania „dają perspektywę bezpośredniej korzyści, która jest ważna dla zdrowia lub dobrego samopoczucia -byciem dzieci i jest dostępne tylko w kontekście badań” (46.408). Pomimo wagi wymogu zgody, przepisy federalne nie zawierają żadnych wytycznych dotyczących jego realizacji. W niniejszym badaniu proponujemy przeprowadzenie ankiety wśród dzieci i jednego z rodziców w celu uzyskania informacji na temat roli dzieci w podejmowaniu decyzji dotyczących ich udziału w badaniach klinicznych. Ocenianych będzie pięć elementów zaangażowania dzieci w proces podejmowania decyzji o ich udziale w badaniach klinicznych: 1) otrzymanie informacji o dostępnych możliwościach; 2) zrozumienie tych informacji; 3) ocena dostępnych opcji; 4) wyrażenie preferowanej opcji; oraz 5) koordynacja z podejmowaniem decyzji przez rodziców.

Zostaną zarejestrowane trzy grupy: 1. Pary niepełnoletni/rodzic, w których nieletni uczestniczy lub jest w trakcie badania badawczego dotyczącego leczenia uzależnień od narkotyków 2. Pary nieletni/rodzic, w których nieletni uczestniczy lub jest w kontynuacja, badanie badawcze dotyczące leczenia uzależnień od narkotyków oraz 3. Pary małoletni/rodzic, w których małoletni jest objęty ciągłą opieką kliniczną dotyczącą astmy. Przyjmowane będą dzieci w wieku 7-14 lat. Łącznie zapisanych będzie 400 par pacjentów, około 150 w badaniach nad rakiem, 150 w badaniach nad astmą i 100 zaangażowanych w opiekę kliniczną nad astmą, z przybliżoną równowagą między ośrodkami. W porozumieniu z Research Triangle Institute (RTI) zostaną opracowane dwa sformalizowane instrumenty ankietowe – drugorzędny badawczo/kliniczny, rodzic badawczo/kliniczny.