Implementering af samtykkekravet for forskning med børn

En af de vigtigste sikkerhedsforanstaltninger, der er påbudt af de føderale bestemmelser, der regulerer klinisk forskning med børn, er samtykkekravet: børn, der er i stand til, skal give en bekræftende aftale om at deltage, medmindre forskningen "giver en udsigt til direkte fordel, der er vigtig for sundheden eller velstanden - at være børn og kun er tilgængelig i forbindelse med forskningen" (46.408). På trods af vigtigheden af ​​samtykkekravet giver de føderale regler ingen retningslinjer for dets implementering. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge børn og en af ​​deres forældre for at få information om børns rolle i at træffe beslutninger vedrørende deres deltagelse i klinisk forskning. Fem elementer af børns involvering i beslutningsprocessen med hensyn til deres deltagelse i klinisk forskning vil blive vurderet: 1) modtagelse af information om de tilgængelige muligheder; 2) forståelse af denne information; 3) vurdering af de tilgængelige muligheder; 4) udtryk for en foretrukken mulighed; og 5) koordinering med forældrenes beslutningstagning.

Tre grupper vil blive tilmeldt: 1. Mindreårige/forældrepar, hvor den mindreårige deltager i eller er i opfølgning på et lægemiddelbehandlingsforskningsstudie for kræft 2. Mindreårige/forældrepar, hvor den mindreårige deltager i eller er i opfølgning på, et lægemiddelbehandlingsforskningsstudie for astma, og 3. Mindreårige/forældrepar, hvor den mindreårige modtager løbende klinisk behandling for astma. Børn i alderen 7-14 år vil blive tilmeldt. Samlet tilmelding vil være 400 fagpar, ca. 150 i kræftforskning, 150 i astmaforskning og 100 involveret i klinisk behandling af astma, med omtrentlig balance mellem stederne. To formaliserede undersøgelsesinstrumenter - forskning/klinisk minor, forskning/klinisk forælder - vil blive udviklet i samråd med Research Triangle Institute (RTI).