Umsetzung des Zustimmungserfordernisses für Forschung mit Kindern

Eine der wichtigsten Sicherheitsvorkehrungen der Bundesverordnung zur klinischen Forschung mit Kindern ist das Zustimmungserfordernis: Kinder, die dazu in der Lage sind, müssen eine ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme geben, es sei denn, die Forschung „bietet Aussicht auf einen direkten Nutzen, der für die Gesundheit oder das Wohlergehen wichtig ist -Sein der Kinder und ist nur im Rahmen der Forschung verfügbar" (46.408). Trotz der Bedeutung des Zustimmungserfordernisses bieten die Bundesvorschriften keine Richtlinien für seine Umsetzung. In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, Kinder und einen ihrer Eltern zu befragen, um Informationen über die Rolle von Kindern bei Entscheidungen über ihre Teilnahme an klinischer Forschung zu erhalten. Fünf Elemente der Beteiligung von Kindern am Entscheidungsprozess bezüglich ihrer Teilnahme an klinischer Forschung werden bewertet: 1) Erhalt von Informationen über die verfügbaren Optionen; 2) Verständnis dieser Informationen; 3) Bewertung der verfügbaren Optionen; 4) Ausdruck einer bevorzugten Option; und 5) Koordination mit der Entscheidungsfindung der Eltern.

Es werden drei Gruppen eingeschrieben: 1. Minderjährige/Eltern-Paare, bei denen der Minderjährige an einer Arzneimittelbehandlungsforschungsstudie für Krebs teilnimmt oder sich in einer Nachsorge befindet 2. Minderjährige/Eltern-Paare, bei denen der Minderjährige an einer Studie teilnimmt oder teilnimmt Follow-up für eine Arzneimittelbehandlungsforschungsstudie für Asthma und 3. Minderjährige/Eltern-Paare, bei denen der Minderjährige eine laufende klinische Behandlung für Asthma erhält. Angemeldet werden Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren. Insgesamt werden 400 Probandenpaare rekrutiert, etwa 150 in der Krebsforschung, 150 in der Asthmaforschung und 100 in der klinischen Behandlung von Asthma, wobei die Standorte ungefähr ausgeglichen sind. Zwei formalisierte Erhebungsinstrumente – Research/Clinical Minor, Research/Clinical Parent – ​​werden in Absprache mit dem Research Triangle Institute (RTI) entwickelt.