Implementering av samtykkekravet for forskning med barn

En av de viktigste sikkerhetstiltakene som er pålagt av de føderale forskriftene som regulerer klinisk forskning med barn, er samtykkekravet: barn som er i stand må gi en bekreftende avtale om å delta med mindre forskningen "har utsikter til direkte fordel som er viktig for helsen eller velvære - å være av barna og er kun tilgjengelig i forbindelse med forskningen" (46.408). Til tross for viktigheten av samtykkekravet, gir de føderale forskriftene ingen retningslinjer for implementeringen. I denne studien foreslår vi å kartlegge barn og en av deres foreldre for å få informasjon om barns rolle i å ta beslutninger om deres deltakelse i klinisk forskning. Fem elementer av barns involvering i beslutningsprosessen med hensyn til deres deltakelse i klinisk forskning vil bli vurdert: 1) mottak av informasjon om tilgjengelige alternativer; 2) forståelse av denne informasjonen; 3) vurdering av tilgjengelige alternativer; 4) uttrykk for et foretrukket alternativ; og 5) koordinering med foreldrenes beslutningstaking.

Tre grupper vil bli påmeldt: 1. Mindreårige/foreldrepar der den mindreårige deltar i, eller er i oppfølging av, en medikamentell behandlingsforskningsstudie for kreft 2. Mindreårige/foreldrepar der den mindreårige deltar i eller er i oppfølging for, en medikamentell behandlingsforskningsstudie for astma, og 3. Mindreårige/foreldrepar hvor den mindreårige får pågående klinisk behandling for astma. Barn 7-14 år vil bli påmeldt. Total påmelding vil være 400 fagpar, omtrent 150 i kreftforskning, 150 i astmaforskning og 100 involvert i klinisk behandling for astma, med omtrentlig balanse mellom stedene. To formaliserte undersøkelsesinstrumenter - forskning/klinisk bifag, forskning/klinisk forelder - skal utvikles i samråd med Research Triangle Institute (RTI).