Mise en œuvre de l'exigence d'assentiment pour la recherche avec des enfants

L'une des principales garanties imposées par les réglementations fédérales régissant la recherche clinique avec des enfants est l'exigence d'assentiment : les enfants qui sont capables doivent fournir un accord affirmatif pour participer à moins que la recherche "offre une perspective de bénéfice direct qui est important pour la santé ou le bien-être". -être des enfants et n'est disponible que dans le cadre de la recherche" (46.408). Malgré l'importance de l'exigence d'assentiment, la réglementation fédérale n'offre aucune ligne directrice sur sa mise en œuvre. Dans la présente étude, nous proposons d'enquêter auprès d'enfants et d'un de leurs parents afin d'obtenir des informations concernant le rôle des enfants dans la prise de décisions concernant leur participation à la recherche clinique. Cinq éléments de l'implication des enfants dans le processus décisionnel concernant leur participation à la recherche clinique seront évalués : 1) la réception d'informations concernant les options disponibles ; 2) compréhension de ces informations ; 3) évaluation des options disponibles ; 4) expression d'une option préférée ; et 5) coordination avec la prise de décision parentale.

Trois groupes seront inscrits : 1. Paires mineurs/parents où le mineur participe ou suit une étude de recherche sur le traitement médicamenteux du cancer 2. Paires mineurs/parents où le mineur participe ou est en suivi d'une étude de recherche sur le traitement médicamenteux de l'asthme, et 3. paires mineur/parent où le mineur reçoit des soins cliniques continus pour l'asthme. Les enfants de 7 à 14 ans seront inscrits. L'inscription totale sera de 400 paires de sujets, environ 150 dans la recherche sur le cancer, 150 dans la recherche sur l'asthme et 100 impliqués dans les soins cliniques pour l'asthme, avec un équilibre approximatif entre les sites. Deux instruments d'enquête formalisés - mineur de recherche/clinique, parent de recherche/clinique - seront élaborés en consultation avec le Research Triangle Institute (RTI).