Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение требования о согласии на исследования с детьми

30 июня 2017 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Одной из основных гарантий, предусмотренных федеральными правилами, регулирующими клинические исследования с участием детей, является требование согласия: дееспособные дети должны дать утвердительное согласие на участие, если только исследование «не предполагает прямой пользы, которая важна для здоровья или благополучия». -бытие детей и доступно только в контексте исследования» (46.408). Несмотря на важность требования о согласии, федеральные правила не содержат указаний по его выполнению. В настоящем исследовании мы предлагаем провести опрос детей и одного из их родителей, чтобы получить информацию о роли детей в принятии решений об их участии в клинических исследованиях. Будут оцениваться пять элементов участия детей в процессе принятия решений относительно их участия в клинических исследованиях: 1) получение информации о доступных вариантах; 2) понимание этой информации; 3) оценка доступных вариантов; 4) выражение предпочтительного варианта; и 5) координация с принятием решений родителями.

Будут зачислены три группы: 1. Пары несовершеннолетний/родитель, в которых несовершеннолетний участвует или находится под наблюдением в исследовании лекарственного лечения рака 2. Пары несовершеннолетний/родитель, в которых несовершеннолетний участвует или находится в последующее наблюдение, исследование медикаментозного лечения астмы и 3. пары «несовершеннолетний/родитель», в которых несовершеннолетний получает постоянную клиническую помощь по поводу астмы. Принимаются дети 7-14 лет. Всего будет зачислено 400 пар субъектов, примерно 150 в исследованиях рака, 150 в исследованиях астмы и 100, участвующих в клиническом лечении астмы, с приблизительным балансом между центрами. Два формализованных инструментария опроса — исследование/незначительное клиническое исследование, исследование/основное клиническое исследование — будут разработаны в консультации с Research Triangle Institute (RTI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый

Подробное описание

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Дети в научных исследованиях:

В настоящее время включен в протокол текущего медицинского вмешательства, включая последующее наблюдение, по поводу рака или астмы в одном из участвующих центров.
После первоначального визита.
Зачислен в течение предыдущего года.
Физически и умственно способен участвовать в 30-минутном интервью.
Способность понимать и говорить по-английски.
Возраст 7-14 лет.

Родители детей в научных исследованиях:

Родитель подходящего для исследования ребенка.
Физически и умственно способен участвовать в 30-минутном интервью.
Способность понимать и говорить по-английски.

Дети, получающие клиническую помощь:

Получение клинической помощи в клинике в одном из участвующих центров по поводу рака или астмы.
После первоначального визита.
Физически и умственно способен участвовать в 30-минутном интервью.
Способность понимать и говорить по-английски.
Возраст 7-14 лет.

Родители детей, находящихся на попечении:

Родитель подходящего клинического несовершеннолетнего.
Физически и умственно способен участвовать в 30-минутном интервью.
Способность понимать и говорить по-английски.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Неспособность говорить по-английски.

Неспособность понимать разговорный английский.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 ноября 2001 г.

Завершение исследования

18 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка