Implementare il requisito del consenso per la ricerca con i bambini
Una delle principali tutele imposte dai regolamenti federali che disciplinano la ricerca clinica con i bambini è il requisito del consenso: i bambini che sono in grado devono fornire un accordo affermativo per partecipare a meno che la ricerca "offre una prospettiva di beneficio diretto che è importante per la salute o il benessere -essere dei bambini ed è disponibile solo nel contesto della ricerca" (46.408). Nonostante l'importanza del requisito del consenso, i regolamenti federali non offrono linee guida sulla sua attuazione. Nel presente studio, proponiamo di intervistare i bambini e uno dei loro genitori al fine di ottenere informazioni sul ruolo dei bambini nel prendere decisioni riguardanti la loro partecipazione alla ricerca clinica. Saranno valutati cinque elementi del coinvolgimento dei bambini nel processo decisionale rispetto alla loro partecipazione alla ricerca clinica: 1) ricezione di informazioni riguardanti le opzioni disponibili; 2) comprensione di queste informazioni; 3) valutazione delle opzioni disponibili; 4) espressione di un'opzione preferita; e 5) coordinamento con il processo decisionale dei genitori.
Verranno arruolati tre gruppi: 1. Coppie minore/genitore in cui il minore sta partecipando o è in follow-up per uno studio di ricerca sul trattamento farmacologico per il cancro 2. Coppie minore/genitore in cui il minore sta partecipando o è in follow-up per uno studio di ricerca sul trattamento farmacologico per l'asma e 3. Coppie minore/genitore in cui il minore riceve assistenza clinica continua per l'asma. Saranno iscritti bambini dai 7 ai 14 anni. L'iscrizione totale sarà di 400 coppie di soggetti, circa 150 nella ricerca sul cancro, 150 nella ricerca sull'asma e 100 coinvolti nella cura clinica dell'asma, con un equilibrio approssimativo tra i siti. Due strumenti di indagine formalizzati - ricerca/clinica minore, ricerca/clinica genitore - saranno sviluppati in consultazione con il Research Triangle Institute (RTI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle principali tutele imposte dai regolamenti federali che disciplinano la ricerca clinica con i bambini è il requisito del consenso: i bambini che sono in grado devono fornire un accordo affermativo per partecipare a meno che la ricerca "offre una prospettiva di beneficio diretto che è importante per la salute o il benessere -essere dei bambini ed è disponibile solo nel contesto della ricerca" (46.408). Nonostante l'importanza del requisito del consenso, i regolamenti federali non offrono linee guida sulla sua attuazione. Nel presente studio, proponiamo di intervistare i bambini e uno dei loro genitori al fine di ottenere informazioni sul ruolo dei bambini nel prendere decisioni riguardanti la loro partecipazione alla ricerca clinica. Saranno valutati cinque elementi del coinvolgimento dei bambini nel processo decisionale rispetto alla loro partecipazione alla ricerca clinica: 1) ricezione di informazioni riguardanti le opzioni disponibili; 2) comprensione di queste informazioni; 3) valutazione delle opzioni disponibili; 4) espressione di un'opzione preferita; e 5) coordinamento con il processo decisionale dei genitori.
Verranno arruolati tre gruppi: 1. Coppie minore/genitore in cui il minore sta partecipando o è in follow-up per uno studio di ricerca sul trattamento farmacologico per il cancro 2. Coppie minore/genitore in cui il minore sta partecipando o è in follow-up per uno studio di ricerca sul trattamento farmacologico per l'asma e 3. Coppie minore/genitore in cui il minore riceve assistenza clinica continua per l'asma. Saranno iscritti bambini dai 7 ai 14 anni. L'iscrizione totale sarà di 400 coppie di soggetti, circa 150 nella ricerca sul cancro, 150 nella ricerca sull'asma e 100 coinvolti nella cura clinica dell'asma, con un equilibrio approssimativo tra i siti. Due strumenti di indagine formalizzati - ricerca/clinica minore, ricerca/clinica genitore - saranno sviluppati in consultazione con il Research Triangle Institute (RTI).
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Bambini negli studi di ricerca:
- Attualmente iscritto a un protocollo di intervento medico in corso, incluso il follow-up, per cancro o asma in uno dei siti partecipanti.
- Dopo la prima visita.
- Iscritti entro l'anno precedente.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare a un colloquio di 30 minuti.
- Capacità di comprendere e parlare inglese.
- Età 7-14.
Genitori di bambini in studi di ricerca:
- Genitore di un figlio di ricerca ammissibile.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare a un colloquio di 30 minuti.
- Capacità di comprendere e parlare inglese.
Bambini che ricevono cure cliniche:
- Ricezione di cure cliniche presso una clinica in uno dei siti partecipanti per cancro o asma.
- Dopo la prima visita.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare a un colloquio di 30 minuti.
- Capacità di comprendere e parlare inglese.
- Età 7-14.
Genitori di bambini che ricevono cure:
- Genitore di un minore clinico idoneo.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare a un colloquio di 30 minuti.
- Capacità di comprendere e parlare inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Incapacità di parlare inglese.
Incapacità di comprendere l'inglese parlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020054
- 02-CC-0054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .