閉経後の高血圧女性の血圧 (BP) に対する Angeliq の効果
2014年12月11日 更新者：Bayer
3つの連続経口Angeliq（ドロスピレノン3mg/17β-エストラジオール1mg、ドロスピレノン2mg/17β-エストラジオール1mg、ドロスピレノン1mg/17β-エストラジオール1mg）の組み合わせを比較した多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験および 17β-エストラジオール (1 mg) とプラセボを 8 週間の治療期間で、ステージ 1 またはステージ 2 の本態性高血圧症の閉経後女性の外来およびオフィスカフ血圧に適用
この研究の目的は、血管運動症状の軽減のためにホルモン補充療法（HRT）の恩恵を受ける可能性があり、高血圧を患っている閉経後の女性のBPに対するAngeliqの効果を8週間にわたって評価することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は以前に Berlex, Inc. によって投稿されました. Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に改名されました.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. は試験のスポンサーです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： -高血圧がある -現在降圧薬を服用している -スクリーニングの少なくとも1年前に自然閉経があった -研究者の意見でホルモン療法が必要でなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
ドロスピレノン 3 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 2 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 1 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
17β-エストラジオール 1mg を錠剤として 1 日 1 回、朝に 8 週間経口投与
|
|
実験的：アーム 2
|
ドロスピレノン 3 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 2 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 1 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
17β-エストラジオール 1mg を錠剤として 1 日 1 回、朝に 8 週間経口投与
|
|
実験的：アーム3
|
ドロスピレノン 3 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 2 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 1 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
17β-エストラジオール 1mg を錠剤として 1 日 1 回、朝に 8 週間経口投与
|
|
実験的：アーム 4
|
ドロスピレノン 3 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 2 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
ドロスピレノン 1 mg + 17β-エストラジオール 1 mg を錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
17β-エストラジオール 1mg を錠剤として 1 日 1 回、朝に 8 週間経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 5
|
プラセボ、錠剤として 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
で測定された収縮期オフィス血圧の平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
24 時間収縮期外来血圧測定 (ABPM) の平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
で測定された拡張期血圧の平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
24時間拡張期ABPMの平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
日中の収縮期ABPMの平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
日中の拡張期ABPMの平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
夜間収縮期ABPMの平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
夜間拡張期ABPMの平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
通過時の収縮期 APBM の平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
|
スルー時の拡張期 APBM の平均変化
時間枠：8週間の治療後
|
8週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91202
- 306743
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。