Effetto di Angeliq sulla pressione sanguigna (BP) nelle donne ipertese in postmenopausa
11 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta 3 combinazioni di Angeliq orale continuo (Drospirenone 3 mg/17ß-estradiolo 1 mg, Drospirenone 2 mg/17ß-estradiolo 1 mg, Drospirenone 1 mg/17ß-estradiolo 1 mg) Combinazioni e 17ß-estradiolo (1 mg) con placebo per un periodo di trattamento di 8 settimane sulla pressione sanguigna del bracciale ambulatoriale e ambulatoriale nelle donne in postmenopausa con ipertensione essenziale di stadio 1 o 2
L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti di Angeliq sulla pressione arteriosa per un periodo di 8 settimane nelle donne in postmenopausa che possono trarre beneficio dalla terapia ormonale sostitutiva (HRT) per il sollievo dei sintomi vasomotori e che soffrono di ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: - Avere ipertensione - Attualmente stanno assumendo farmaci antipertensivi - Avere avuto una menopausa naturale almeno 1 anno prima dello screening - Deve richiedere una terapia ormonale secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Drospirenone 3 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 2 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 1 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
1 mg di 17ß-estradiolo, somministrato in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 2
|
Drospirenone 3 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 2 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 1 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
1 mg di 17ß-estradiolo, somministrato in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 3
|
Drospirenone 3 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 2 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 1 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
1 mg di 17ß-estradiolo, somministrato in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 4
|
Drospirenone 3 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 2 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Drospirenone 1 mg + 1 mg di 17ß-estradiolo, somministrati in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
1 mg di 17ß-estradiolo, somministrato in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
|
|
Comparatore placebo: Braccio 5
|
Placebo, somministrato in compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media della pressione sistolica ambulatoriale misurata al momento
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media della pressione arteriosa diastolica misurata al through
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazioni medie dell'ABPM diastolico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media dell'ABPM sistolico diurno
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media dell'ABPM diastolico diurno
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media dell'ABPM sistolico notturno
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media dell'ABPM diastolico notturno
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media dell'APBM sistolico al passaggio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
|
Variazione media dell'APBM diastolico al passaggio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
|
Dopo 8 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91202
- 306743
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angeliq (Drospirenone/17ß-estradiolo, BAY86-4891)
-
BayerCompletatoSintomi vasomotoriCorea, Repubblica di
-
BayerCompletatoOsteoporosi, Postmenopausa | Periodo postmenopausaleCorea, Repubblica di
-
BayerCompletatoIpertensione | Post menopausa | Pre-ipertensioneStati Uniti