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Wirkung von Angeliq auf den Blutdruck (BP) bei postmenopausalen hypertensiven Frauen

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von 3 kontinuierlichen oralen Angeliq-Kombinationen (Drospirenon 3 mg/17ß-Estradiol 1 mg, Drospirenon 2 mg/17ß-Estradiol 1 mg, Drospirenon 1 mg/17ß-Estradiol 1 mg). und 17ß-Östradiol (1 mg) mit Placebo für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen bei ambulanter und ambulanter Manschettenblutdruckmessung bei postmenopausalen Frauen mit essenzieller Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Angeliq auf den Blutdruck über einen Zeitraum von 8 Wochen bei postmenopausalen Frauen, die von einer Hormonersatztherapie (HRT) zur Linderung vasomotorischer Symptome profitieren könnten und an Bluthochdruck leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Haben Sie Bluthochdruck - Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein - Haben Sie mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine natürliche Menopause gehabt - Muss nach Ansicht des Ermittlers eine Hormontherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1	Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) 1 mg 17ß-Estradiol, einmal täglich morgens als Tablette oral für 8 Wochen
Experimental: Arm 2	Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) 1 mg 17ß-Estradiol, einmal täglich morgens als Tablette oral für 8 Wochen
Experimental: Arm 3	Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) 1 mg 17ß-Estradiol, einmal täglich morgens als Tablette oral für 8 Wochen
Experimental: Arm 4	Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-Estradiol, gegeben als Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen Arzneimittel: Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891) 1 mg 17ß-Estradiol, einmal täglich morgens als Tablette oral für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Arm 5	Arzneimittel: Placebo Placebo, einmal täglich morgens als Tablette oral verabreicht für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen Büroblutdrucks, gemessen am Durchgang Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung der systolischen ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen am Durchgang Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Veränderungen des diastolischen 24-Stunden-ABPM Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung des systolischen ABPM am Tag Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung des diastolischen ABPM am Tag Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Veränderung des nächtlichen systolischen ABPM Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Veränderung des nächtlichen diastolischen ABPM Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung des systolischen APBM bei durchgehend Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung des diastolischen APBM bei durch Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung	Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

91202
306743

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Klinische Studien zur Hypertonie

Nantes University Hospital

Beendet

Wert der Ösophagus-Videokapsel und Ösophagus-Duodenal-Faser-Endoskopie für das Screening von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Zirrhose (VCO-VO)

Zirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-Screenings

Frankreich

Klinische Studien zur Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891)

Bayer

Abgeschlossen

Angeliq Regulatorische Post-Marketing-Überwachung (Angeliq rPMS)

Osteoporose, postmenopausal | Postmenopausale Periode

Korea, Republik von
Bayer

Abgeschlossen

Behandlung vasomotorischer Symptome bei koreanischen postmenopausalen Frauen

Vasomotorische Symptome

Korea, Republik von
Bayer

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Hemmung des Eisprungs durch zwei orale Östrogen/Gestagen-Therapien bei gesunden, jungen Frauen über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen

Empfängnisverhütung

Deutschland
Bayer

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Angeliq bei thailändischen Frauen

Nach den Wechseljahren
Bayer

Abgeschlossen

Auswirkungen von Angeliq und Prempro auf den Blutdruck und die Natriumempfindlichkeit bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie

Hypertonie | Nach den Wechseljahren | Prä-Hypertonie

Vereinigte Staaten
Bayer

Abgeschlossen

Niedrig dosierte Hormontherapie zur Linderung vasomotorischer Symptome

Vasomotorische Symptome | Hitzewallungen

Vereinigte Staaten
Brigham and Women's Hospital
Bayer

Abgeschlossen

Wirkung von Östradiol+Drospirenon im Vergleich zu Östradiol+MPA auf die Endothelfunktion

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Vereinigte Staaten

Wirkung von Angeliq auf den Blutdruck (BP) bei postmenopausalen hypertensiven Frauen

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Angeliq (Drospirenon/17ß-Östradiol, BAY86-4891)

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