Effekt af Angeliq på blodtryk (BP) hos postmenopausale hypertensive kvinder
11. december 2014 opdateret af: Bayer
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der sammenligner 3 kontinuerlige orale Angeliq (Drospirenon 3 mg/17ß-østradiol 1 mg, Drospirenon 2 mg /17ß-østradiol 1 mg, Drospirenon 1 mg/17ß-østradiol 1 mg) kombinationer og 17ß-østradiol (1 mg) med placebo i en behandlingsperiode på 8 uger på ambulant og kontormanchet blodtryk hos postmenopausale kvinder med trin 1 eller trin 2 essentiel hypertension
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af Angeliq på BP over en periode på 8 uger hos postmenopausale kvinder, som kan have gavn af hormonsubstitutionsterapi (HRT) til lindring af vasomotoriske symptomer, og som har hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- Har hypertension- Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin- Har haft naturlig overgangsalder mindst 1 år før screening- Skal kræve hormonbehandling efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
1mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
1mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
1mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 4
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
1mg 17ß-østradiol, givet som tabletter oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Arm 5
|
Placebo, givet som tabletter oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk kontorblodtryk målt ved gennem
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i 24-timers systolisk ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk målt ved gennem
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlige ændringer i 24-timers diastolisk ABPM
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk ABPM i dagtimerne
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk ABPM i dagtimerne
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk ABPM om natten
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i natlig diastolisk ABPM
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk APBM ved gennem
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk APBM kl
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2005
Først opslået (Skøn)
24. januar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon og ethinylestradiol kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 91202
- 306743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .