Efeito de Angeliq na pressão arterial (PA) em mulheres hipertensas na pós-menopausa
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando 3 combinações de Angeliq oral contínuo (Drospirenona 3 mg/17ß-estradiol 1 mg, Drospirenona 2 mg /17ß-estradiol 1 mg, Drospirenona 1 mg /17ß-estradiol 1 mg) e 17ß-estradiol (1 mg) com placebo por um período de tratamento de 8 semanas em pressão arterial de manguito ambulatorial e de consultório em mulheres na pós-menopausa com hipertensão essencial estágio 1 ou estágio 2
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de Angeliq na PA durante um período de 8 semanas em mulheres na pós-menopausa que podem se beneficiar da terapia de reposição hormonal (TRH) para alívio dos sintomas vasomotores e que têm hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão:- Têm hipertensão- Estão atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos- Tiveram menopausa natural pelo menos 1 ano antes da triagem- Devem requerer terapia hormonal na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Drospirenona 3 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Experimental: Braço 2
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Drospirenona 3 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Experimental: Braço 3
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Drospirenona 3 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Experimental: Braço 4
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Drospirenona 3 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Braço 5
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Placebo, administrado na forma de comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pressão arterial sistólica de consultório medida em
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média na medição ambulatorial da pressão arterial sistólica (MAPA) em 24 horas
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pressão arterial diastólica medida em
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudanças médias na MAPA diastólica de 24 horas
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média na MAPA sistólica diurna
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média na MAPA diastólica diurna
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média na MAPA sistólica noturna
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média no MAPA diastólico noturno
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média na APBM sistólica até
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Mudança média na APBM diastólica até
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 91202
- 306743
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