Effekt av Angeliq på blodtrykk (BP) hos postmenopausale hypertensive kvinner
11. desember 2014 oppdatert av: Bayer
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner 3 kontinuerlige orale Angeliq (drospirenon 3 mg/17ß-østradiol 1 mg, drospirenon 2 mg /17ß-østradiol 1 mg, drospirenon 1 mg/17ß-østradiol 1 mg) kombinasjoner og 17ß-østradiol (1 mg) med placebo i en behandlingsperiode på 8 uker på ambulatorisk og kontormansjett blodtrykk hos postmenopausale kvinner med stadium 1 eller stadium 2 essensiell hypertensjon
Målet med studien er å evaluere effekten av Angeliq på BP over en periode på 8 uker hos postmenopausale kvinner som kan ha nytte av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) for lindring av vasomotoriske symptomer og som har hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tidligere blitt publisert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- Har hypertensjon- Tar for tiden antihypertensive medisiner- Har hatt naturlig overgangsalder minst 1 år før screening- Må kreve hormonbehandling etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
1mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
1mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
1mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 4
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
1mg 17ß-østradiol, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Arm 5
|
Placebo, gitt som tabletter oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk kontorblodtrykk målt ved gjennom
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk målt ved gjennom
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers diastolisk ABPM
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk ABPM på dagtid
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk ABPM på dagtid
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk ABPM om natten
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i nattlig diastolisk ABPM
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk APBM ved gjennom
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk APBM ved gjennom
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 91202
- 306743
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Angeliq (Drospirenon/17ß-østradiol, BAY86-4891)
-
BayerFullførtVasomotoriske symptomerKorea, Republikken
-
BayerFullførtOsteoporose, postmenopausal | Postmenopausal periodeKorea, Republikken
-
BayerFullførtHypertensjon | Postmenopause | Pre-hypertensjonForente stater
-
BayerFullførtVasomotoriske symptomer | HetetokterForente stater