Влияние препарата Анжелик на артериальное давление (АД) у женщин с артериальной гипертензией в постменопаузе
11 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали 3 комбинации Анжелик для непрерывного приема внутрь (дроспиренон 3 мг/17β-эстрадиол 1 мг, дроспиренон 2 мг/17β-эстрадиол 1 мг, дроспиренон 1 мг/17β-эстрадиол 1 мг) и 17ß-эстрадиол (1 мг) с плацебо в течение 8-недельного периода лечения артериального давления в амбулаторной и офисной манжете у женщин в постменопаузе с эссенциальной гипертензией 1 или 2 стадии
Целью исследования является оценка влияния препарата Анжелик на АД в течение 8 недель у женщин в постменопаузе, которым может помочь заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для облегчения вазомоторных симптомов и страдающих артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: - Наличие артериальной гипертензии - В настоящее время принимаете антигипертензивные препараты - У вас была естественная менопауза по крайней мере за 1 год до скрининга - По мнению исследователя, требуется гормональная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Дроспиренон 3 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 2 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 1 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Дроспиренон 3 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 2 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 1 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Дроспиренон 3 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 2 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 1 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
Дроспиренон 3 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 2 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Дроспиренон 1 мг + 1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
1 мг 17β-эстрадиола в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 5
|
Плацебо в виде таблеток перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение систолического офисного АД, измеренное через
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение 24-часового систолического амбулаторного измерения артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления, измеренное через
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Средние изменения 24-часового диастолического СМАД
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение дневного систолического СМАД
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение дневного диастолического СМАД
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение ночного систолического СМАД
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение ночного диастолического СМАД
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение систолического APBM через
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Среднее изменение диастолического APBM через
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 91202
- 306743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анжелик (дроспиренон/17β-эстрадиол, BAY86-4891)
-
BayerЗавершенныйГипертония | Постменопауза | ПредгипертонияСоединенные Штаты