Efecto de Angeliq sobre la presión arterial (PA) en mujeres hipertensas posmenopáusicas
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara 3 combinaciones de Angeliq oral continuo (drospirenona 3 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenona 2 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenona 1 mg/17ß-estradiol 1 mg) y 17ß-estradiol (1 mg) con placebo durante un período de tratamiento de 8 semanas en la presión arterial ambulatoria y con manguito en el consultorio en mujeres posmenopáusicas con hipertensión esencial en estadio 1 o estadio 2
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de Angeliq sobre la PA durante un período de 8 semanas en mujeres posmenopáusicas que pueden beneficiarse de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el alivio de los síntomas vasomotores y que tienen hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:- Tiene hipertensión- Actualmente toma medicamentos antihipertensivos- Ha tenido menopausia natural al menos 1 año antes de la selección- Debe requerir terapia hormonal en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Drospirenona 3 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Experimental: Brazo 2
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Drospirenona 3 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Experimental: Brazo 3
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Drospirenona 3 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Experimental: Brazo 4
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Drospirenona 3 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 2 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Drospirenona 1 mg + 1 mg de 17ß-estradiol, administrados en comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
1 mg de 17ß-estradiol, administrado en forma de tabletas por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Brazo 5
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Placebo, administrado en forma de comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión arterial sistólica en el consultorio medida en
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en la medición de la presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión arterial diastólica medida en
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambios medios en la MAPA diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en la MAPA sistólica diurna
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en la MAPA diastólica diurna
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en la MAPA sistólica nocturna
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en la MAPA diastólica nocturna
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en APBM sistólico en
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio medio en APBM diastólico a través
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 91202
- 306743
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .