폐경 후 고혈압 여성의 혈압(BP)에 대한 Angeliq의 효과
2014년 12월 11일 업데이트: Bayer
3가지 연속 경구 Angeliq(Drospirenone 3 mg/17ß-estradiol 1 mg, Drospirenone 2 mg/17ß-estradiol 1 mg, Drospirenone 1 mg/17ß-estradiol 1 mg) 조합을 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 17ß-에스트라디올(1mg)과 1기 또는 2기 본태성 고혈압이 있는 폐경 후 여성의 외래 및 사무실 커프 혈압에 대한 8주간의 치료 기간 동안 위약과 함께
이 연구의 목적은 혈관 운동 증상 완화를 위한 호르몬 대체 요법(HRT)의 효과를 볼 수 있고 고혈압이 있는 폐경 후 여성에서 8주 동안 BP에 대한 Angeliq의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: - 고혈압이 있음 - 현재 항고혈압제를 복용 중임 - 스크리닝 전 최소 1년 전에 자연 폐경이 있었음 - 연구자의 의견에 따라 호르몬 요법이 필요해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Drospirenone 3mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 2mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 1mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 1일 1회 정제로 경구 투여
1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 하루에 한 번 아침에 정제로 경구 투여
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실험적: 팔 2
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Drospirenone 3mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 2mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 1mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 1일 1회 정제로 경구 투여
1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 하루에 한 번 아침에 정제로 경구 투여
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실험적: 팔 3
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Drospirenone 3mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 2mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 1mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 1일 1회 정제로 경구 투여
1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 하루에 한 번 아침에 정제로 경구 투여
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실험적: 팔 4
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Drospirenone 3mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 2mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 하루 한 번 정제로 경구 투여
Drospirenone 1mg + 1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 아침에 1일 1회 정제로 경구 투여
1mg 17ß-estradiol, 8주 동안 하루에 한 번 아침에 정제로 경구 투여
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위약 비교기: 팔 5
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위약, 8주 동안 아침에 하루에 한 번 정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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~에서 측정된 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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24시간 수축기 보행 혈압 측정(ABPM)의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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~에서 측정된 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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24시간 확장기 ABPM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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주간 수축기 ABPM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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주간 확장기 ABPM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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야간 수축기 ABPM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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야간 이완기 ABPM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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~에서 수축기 APBM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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확장기 APBM의 평균 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91202
- 306743
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