Wpływ Angeliq na ciśnienie krwi (BP) u kobiet z nadciśnieniem po menopauzie
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, porównujące 3 ciągłe doustne Angeliq (Drospirenon 3 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 2 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 1 mg/17ß-estradiol 1 mg) Kombinacje i 17ß-estradiol (1 mg) z placebo przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni w ambulatoryjnym i biurowym ciśnieniu krwi z mankietem u kobiet po menopauzie z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub stopnia 2
Celem badania jest ocena wpływu preparatu Angeliq na BP w okresie 8 tygodni u kobiet po menopauzie, które mogą odnieść korzyść z hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w celu złagodzenia objawów naczynioruchowych i które mają nadciśnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: - Cierpi na nadciśnienie - Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe - Co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym miała naturalną menopauzę - W opinii badacza musi wymagać terapii hormonalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
1 mg 17ß-estradiolu, podawane doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
1 mg 17ß-estradiolu, podawane doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
1 mg 17ß-estradiolu, podawane doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
1 mg 17ß-estradiolu, podawane doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię 5
|
Placebo, podawane doustnie w postaci tabletek raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim mierzona o godz
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze skurczowego ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona przez
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnie zmiany 24-godzinnego rozkurczowego ABPM
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana dziennego skurczowego ABPM
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana dziennego rozkurczowego ABPM
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana nocnego skurczowego ABPM
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana nocnego rozkurczowego ABPM
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana skurczowego APBM w momencie zakończenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego APBM w momencie zakończenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Drospirenon
- Połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91202
- 306743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .