Účinek Angeliq na krevní tlak (BP) u postmenopauzálních hypertenzních žen
11. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající 3 kontinuální perorální Angeliq (drospirenon 3 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 2 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 1 mg/17ß-estradiol 1 mg) a 17ß-estradiol (1 mg) s placebem po léčebné období 8 týdnů na ambulantní a ordinační manžetě krevní tlak u postmenopauzálních žen s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stadia
Cílem studie je vyhodnotit účinky přípravku Angeliq na krevní tlak po dobu 8 týdnů u žen po menopauze, které mohou mít prospěch z hormonální substituční terapie (HRT) pro úlevu od vazomotorických symptomů a které mají hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: - máte hypertenzi - v současné době užíváte antihypertenzní léky - měli přirozenou menopauzu alespoň 1 rok před screeningem - podle názoru zkoušejícího musí vyžadovat hormonální léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 4
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
1 mg 17ß-estradiolu ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 5
|
Placebo, podávané ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku v ordinaci měřená v průchozí
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna v 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku měřená při průšvihu
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrné změny 24hodinového diastolického ABPM
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna denního systolického ABPM
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna denního diastolického ABPM
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna nočního systolického ABPM
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna nočního diastolického ABPM
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna v systolickém APBM při průchodu
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna v diastolickém APBM při průchodu
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Drospirenon
- Kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu
Další identifikační čísla studie
- 91202
- 306743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angeliq (drospirenon/17ß-estradiol, BAY86-4891)
-
BayerDokončenoVazomotorické příznakyKorejská republika
-
BayerDokončenoHypertenze | Postmenopauza | Pre-hypertenzeSpojené státy
-
BayerDokončenoVazomotorické příznaky | Návaly horkaSpojené státy
-
BayerDokončenoOsteoporóza, postmenopauza | Postmenopauzální obdobíKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalBayerDokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
BayerDokončeno