Vliv produktu Angeliq na krevní tlak (TK) u postmenopauzálních hypertenzních žen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající 3 kontinuální perorální Angeliq (drospirenon 3 mg / 17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 2 mg / 17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 1 mg / 17ß-estradiol 1 mg) Kombinace a 17ß- estradiol (1 mg) s placebem po dobu léčby 8 týdnů na ambulantním a kancelářském krevním tlaku u postmenopauzálních žen s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stupně

Sponzoři

Hlavní sponzor: Bayer

Zdroj Bayer
Stručné shrnutí

Cílem studie je vyhodnotit účinky přípravku Angeliq na BP po dobu 8 týdnů u postmenopauzálních žen, které mohou mít prospěch z hormonální substituční terapie (HRT) pro zmírnění vazomotorických příznaků a kteří mají hypertenzi.

Detailní popis

Tuto studii již dříve zveřejnila společnost Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem společnosti soud.

Celkový stav Dokončeno
Počáteční datum 2004-04-01
Datum dokončení 2005-07-01
Fáze Fáze 3
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Mean change in systolic office blood pressure measured at through After 8 weeks of treatment
Průměrná změna 24hodinového systolického ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) Po 8 týdnech léčby
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Mean change in diastolic blood pressure measured at through After 8 weeks of treatment
Průměrné změny v 24hodinové diastolické ABPM Po 8 týdnech léčby
Průměrná změna denní systolické ABPM Po 8 týdnech léčby
Průměrná změna denní diastolické ABPM Po 8 týdnech léčby
Průměrná změna v nočním systolickém ABPM Po 8 týdnech léčby
Průměrná změna v nočním diastolickém ABPM Po 8 týdnech léčby
Průměrná změna v systolickém APBM při průchodu Po 8 týdnech léčby
Průměrná změna diastolického APBM při průchodu Po 8 týdnech léčby
Zápis 750
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Angeliq (Drospirenone/17ß-estradiol, BAY86-4891)

Popis: Drospirenone 3 mg + 1mg 17ß-estradiol, given as tablets orally once daily in the morning for 8 weeks

Štítek skupiny paží: Arm 1

Typ intervence: Lék

Název intervence: Angeliq (drospirenon / 17ß-estradiol, BAY86-4891)

Popis: Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-estradiol, podávaný ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů

Štítek skupiny paží: Rameno 2

Typ intervence: Lék

Název intervence: Angeliq (drospirenon / 17ß-estradiol, BAY86-4891)

Popis: Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-estradiol, podávaný ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů

Štítek skupiny paží: Rameno 3

Typ intervence: Lék

Název intervence: Angeliq (drospirenon / 17ß-estradiol, BAY86-4891)

Popis: 1 mg 17ß-estradiolu, podávaný ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů

Štítek skupiny paží: Rameno 4

Typ intervence: Lék

Název intervence: Placebo

Popis: Placebo podávané ve formě tablet perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů

Štítek skupiny paží: Rameno 5

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Mít hypertenzi - V současné době užíváte antihypertenziva - Měli jste přirozenou menopauzu alespoň 1 rok před screeningem - Musí vyžadovat hormonální terapii podle názoru vyšetřovatele

Rod:

ženský

Minimální věk:

45 let

Maximální věk:

75 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Bayer Study Director Study Director Bayer
Datum ověření

2014-12-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 5
Skupina paží

Označení: Arm 1

Typ: Experimental

Označení: Rameno 3

Typ: Experimentální

Označení: Rameno 4

Typ: Experimentální

Označení: Rameno 5

Typ: Mediterraans diëet

Označení: Rameno 2

Typ: Experimentální

Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Faktoriální přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News