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がんにおけるゲムシタビンと組み合わせたグルフォスファミドの安全性と有効性の研究

2009年4月28日更新者：Threshold Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍および膵臓腺癌におけるゲムシタビンと組み合わせたグルフォスファミドの安全性、有効性、および薬物動態に関する第 1/2 相用量漸増試験

この研究の目的は、ゲムシタビンと組み合わせて投与した場合のグルフォスファミドの安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験、TH-CR-301 は、進行性固形腫瘍または膵臓癌の第一選択治療におけるゲムシタビンと組み合わせたグルフォスファミドの有効性と安全性を評価する第 1/2 相試験です。

研究仮説: ゲムシタビンと組み合わせたグルフォスファミドは、進行性固形腫瘍または転移性膵臓癌患者の生存に利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Healthcare Cancer Center
ブラジル
- BH
  - Nova Lima、BH、ブラジル、34000-000
    - Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
- RS
  - Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
    - Hospital Mae de Deus
- SP
  - Barretos、SP、ブラジル、14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
    - Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
  - São Paulo、SP、ブラジル、05651-901
    - Hospital israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
-組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍;進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つの化学療法レジメンで以前に治療された、または有効な標準治療が利用できない、または
-組織学（外科的生検）または細胞診（CTまたは内視鏡ガイド）のいずれかによって証明された、転移性および/または局所的に進行した手術不能な膵臓腺癌
-RECIST基準による測定可能または測定不可能な疾患（少なくとも1つの標的または非標的病変）
以前の治療による可逆的毒性から回復した
-カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
-出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加から最後の投与の6か月後まで効果的な避妊手段を使用します
-研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

転移性/局所進行性膵臓癌に対する化学療法歴あり
ゲムシタビンの事前投与
-研究開始前の28日以内の放射線療法
-研究開始前21日以内のホルモン療法、生物学的療法、化学療法、またはその他のがんに対する全身性抗腫瘍療法
症候性脳転移（無症候性被験者ではベースラインCTスキャンは必要ありません）
抗生物質を必要とする活動性で臨床的に重要な感染症
-既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎
-心血管疾患の病歴または症状（NYHAクラス3または4）
-過去5年以内の他の原発性悪性腫瘍（治療された非黒色腫皮膚癌または治療されたin situ癌以外）
-研究治療の開始から3週間以内の大手術、完全な回復なし
-臨床検査結果の臨床的に重大な異常（全血球計算、電解質を含む化学パネル、および尿検査を含む）
- ヘモグロビン < 9 g/dL (維持するために輸血またはエリスロポエチンを受ける場合があります)、
- ANC <1500/μL、
- 血小板数 <100,000/μL、
- 総ビリルビン > 1.5 ×ULN、
- AST/ALT が ULN の 2.5 倍以上（肝転移がある場合は ULN の 5 倍以上）、
- 血清クレアチニン > 2 mg/dL、
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (計算値)
妊娠中または授乳中の女性
-治験薬またはデバイス研究への参加この研究での投薬の最初の日から28日以内
-研究の実施を妨げる可能性のある付随する疾患または状態
-他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全体的な客観的回答率

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
6か月および12か月の生存
客観的反応の持続時間
セラム CA-19-9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Threshold Pharmaceuticals

協力者

PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物