Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af glufosfamid i kombination med gemcitabin ved kræft

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk fast malignitet; tidligere behandlet med mindst ét ​​kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom, eller ingen effektiv standardbehandling er tilgængelig ELLER
• Metastatisk og/eller lokalt avanceret, inoperabelt pancreas-adenokarcinom bevist enten ved histologi (kirurgisk biopsi) eller cytologi (CT- eller endoskopisk guidet)
• Målbar eller ikke-målbar sygdom ved RECIST-kriterier (mindst én mål- eller ikke-mållæsion)
• Genvundet fra reversible toksiciteter fra tidligere behandling
• Karnofsky præstationsstatus ≥70
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd til at bruge effektive præventionsmidler fra indtræden i undersøgelsen til 6 måneder efter den sidste dosis
• Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi for metastatisk/lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
• Tidligere administration af gemcitabin
• Strålebehandling inden for 28 dage før studiestart
• Hormonel terapi, biologisk terapi, kemoterapi eller anden systemisk anti-tumor terapi for cancer inden for 21 dage før studiestart
• Symptomatiske hjernemetastaser (baseline CT-scanning er ikke påkrævet hos asymptomatiske forsøgspersoner)
• Aktiv, klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika
• Kendt HIV-positiv eller aktiv hepatitis B eller C
• Anamnese eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (NYHA klasse 3 eller 4)
• Andre primære maligniteter (bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet in situ cancer) inden for de seneste 5 år
• Større operation inden for 3 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring

• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (herunder fuldstændig blodtælling, kemipanel inklusive elektrolytter og urinanalyse)

  • Hæmoglobin <9 g/dL (kan modtage transfusion eller erythropoietin for at opretholde),
  • ANC <1500/μL,
  • Blodpladeantal <100.000/μL,
  • Total bilirubin > 1,5 × ULN,
  • ASAT/ALT > 2,5 gange over ULN (> 5 gange over ULN hvis levermetastaser),
  • Serum kreatinin > 2 mg/dL,
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 28 dage efter den første dag efter dosering i denne undersøgelse
• Samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund