Estudio de seguridad y eficacia de glufosfamida en combinación con gemcitabina en cáncer
28 de abril de 2009 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2 de aumento de dosis de la seguridad, eficacia y farmacocinética de glufosfamida en combinación con gemcitabina en tumores sólidos avanzados y adenocarcinoma pancreático
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de glufosfamida cuando se administra en combinación con gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, TH-CR-301, es un estudio de fase 1/2 que evaluará la eficacia y seguridad de glufosfamida en combinación con gemcitabina en tumores sólidos avanzados o en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas.
Hipótesis del estudio: la glufosfamida en combinación con gemcitabina puede brindar beneficios en la supervivencia de pacientes con tumores sólidos avanzados o cáncer de páncreas metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BH
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Nova Lima, BH, Brasil, 34000-000
- Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
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São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Neoplasia maligna sólida localmente avanzada o metastásica confirmada histológica o citológicamente; previamente tratado con al menos un régimen de quimioterapia para enfermedad avanzada o metastásica o no hay disponible un tratamiento estándar eficaz O
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico y/o localmente avanzado, inoperable comprobado por histología (biopsia quirúrgica) o citología (guiada por TC o endoscópica)
- Enfermedad medible o no medible por criterios RECIST (al menos una lesión diana o no diana)
- Recuperado de toxicidades reversibles de la terapia previa
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después de la última dosis.
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas metastásico/localmente avanzado
- Administración previa de gemcitabina
- Radioterapia dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Terapia hormonal, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia antitumoral sistémica para el cáncer dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio
- Metástasis cerebrales sintomáticas (no se requiere una tomografía computarizada de referencia en sujetos asintomáticos)
- Infección activa clínicamente significativa que requiere antibióticos
- Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C activa
- Antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular (clase 3 o 4 de la NYHA)
- Otras neoplasias malignas primarias (que no sean cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer in situ tratado) en los últimos 5 años
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, panel de química que incluye electrolitos y análisis de orina)
- Hemoglobina <9 g/dL (puede recibir transfusión o eritropoyetina para mantener),
- RAN <1500/μL,
- Recuento de plaquetas <100 000/μL,
- Bilirrubina total > 1,5 ×LSN,
- AST/ALT > 2,5 veces por encima del LSN (> 5 veces por encima del LSN si hay metástasis hepáticas),
- Creatinina sérica > 2 mg/dL,
- Depuración de creatinina < 60 ml/min (calculado)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de dosificación en este estudio
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta objetiva general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia a los 6 y 12 meses
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Duración de la respuesta objetiva
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Suero CA-19-9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- TH-CR-301
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