Estudo de Segurança e Eficácia da Glufosfamida em Combinação com Gencitabina no Câncer

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Malignidade sólida localmente avançada ou metastática confirmada histológica ou citologicamente; previamente tratado com pelo menos um regime de quimioterapia para doença avançada ou metastática ou nenhum tratamento padrão eficaz está disponível OU
• Adenocarcinoma pancreático inoperável metastático e/ou localmente avançado comprovado por histologia (biópsia cirúrgica) ou citologia (guiada por TC ou endoscópica)
• Doença mensurável ou não mensurável pelos critérios RECIST (pelo menos uma lesão alvo ou não alvo)
• Recuperado de toxicidades reversíveis da terapia anterior
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar meios eficazes de contracepção desde a entrada no estudo até 6 meses após a última dose
• Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para câncer de pâncreas metastático/localmente avançado
• Administração prévia de gencitabina
• Radioterapia dentro de 28 dias antes do início do estudo
• Terapia hormonal, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia antitumoral sistêmica para câncer dentro de 21 dias antes do início do estudo
• Metástases cerebrais sintomáticas (TC basal não é necessária em indivíduos assintomáticos)
• Infecção ativa e clinicamente significativa que requer antibióticos
• HIV positivo ou hepatite B ou C ativa conhecida
• Histórico ou sintomas de doença cardiovascular (classe 3 ou 4 da NYHA)
• Outras malignidades primárias (exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer in situ tratado) nos últimos 5 anos
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa

• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel químico, incluindo eletrólitos e exame de urina)

  • Hemoglobina <9 g/dL (pode receber transfusão ou eritropoetina para manter),
  • ANC <1500/μL,
  • Contagem de plaquetas <100.000/μL,
  • Bilirrubina total > 1,5 × LSN,
  • AST/ALT > 2,5 vezes acima do LSN (>5 vezes acima do LSN se metástases hepáticas),
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL,
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min (calculado)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias a partir do primeiro dia de dosagem neste estudo
• Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo