Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности глуфосфамида в комбинации с гемцитабином при раке

28 апреля 2009 г. обновлено: Threshold Pharmaceuticals

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики глуфосфамида в комбинации с гемцитабином при прогрессирующих солидных опухолях и аденокарциноме поджелудочной железы с повышением дозы, фаза 1/2.

Целью данного исследования является определение безопасности глюфосфамида при его применении в комбинации с гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, TH-CR-301, представляет собой исследование фазы 1/2, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность глюфосфамида в комбинации с гемцитабином при солидных опухолях на поздних стадиях или при лечении рака поджелудочной железы первой линии.

Гипотеза исследования. Глюфосфамид в комбинации с гемцитабином может повысить выживаемость пациентов с солидными опухолями поздних стадий или метастатическим раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- BH
  - Nova Lima, BH, Бразилия, 34000-000
    - Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
- RS
  - Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Бразилия, 90880-480
    - Hospital Mae de Deus
- SP
  - Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
    - Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
  - São Paulo, SP, Бразилия, 05651-901
    - Hospital israelita Albert Einstein
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Norton Healthcare Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет
Гистологически или цитологически подтвержденное местнораспространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование; ранее получавший по крайней мере один режим химиотерапии по поводу распространенного или метастатического заболевания или отсутствие эффективного стандартного лечения ИЛИ
Метастатическая и/или местно-распространенная неоперабельная аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная гистологически (хирургическая биопсия) или цитологически (под контролем КТ или эндоскопии)
Поддающееся измерению или не поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST (как минимум одно целевое или нецелевое поражение)
Восстановление после обратимой токсичности предшествующей терапии
Функциональный статус Карновски ≥70
Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции с момента включения в исследование до 6 месяцев после последней дозы
Способность понять цели и риски исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического/местно-распространенного рака поджелудочной железы
Предварительное введение гемцитабина
Лучевая терапия в течение 28 дней до начала исследования
Гормональная терапия, биологическая терапия, химиотерапия или другая системная противоопухолевая терапия рака в течение 21 дня до начала исследования
Симптоматические метастазы в головной мозг (базовая КТ не требуется у бессимптомных субъектов)
Активная, клинически значимая инфекция, требующая антибиотикотерапии.
Известный ВИЧ-положительный или активный гепатит B или C
История или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний (NYHA класс 3 или 4)
Другие первичные злокачественные новообразования (кроме леченного немеланомного рака кожи или леченного рака in situ) в течение последних 5 лет
Обширная операция в течение 3 недель после начала исследуемого лечения, без полного выздоровления
Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов (включая общий анализ крови, биохимический анализ, включая электролиты, и анализ мочи)
- Гемоглобин <9 г/дл (можно получить переливание крови или эритропоэтин для поддержания),
- АНК <1500/мкл,
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл,
- Общий билирубин > 1,5 × ВГН,
- АСТ/АЛТ более чем в 2,5 раза выше ВГН (более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени),
- креатинин сыворотки > 2 мг/дл,
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин (расчетный)
Женщины, которые беременны или кормят грудью
Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней с первого дня приема препарата в этом исследовании.
Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования
Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая объективная частота ответов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
6- и 12-месячная выживаемость
Продолжительность объективного ответа
Сыворотка СА-19-9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Threshold Pharmaceuticals

Соавторы

PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)