Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności glufosfamidu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki glufosfamidu w skojarzeniu z gemcytabiną w zaawansowanych guzach litych i gruczolakoraku trzustki

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania glufosfamidu w skojarzeniu z gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, TH-CR-301, jest badaniem fazy 1/2, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo glufosfamidu w skojarzeniu z gemcytabiną w zaawansowanych guzach litych lub w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki.

Hipoteza badawcza: Glufosfamid w skojarzeniu z gemcytabiną może zapewnić korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub przerzutowym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- BH
  - Nova Lima, BH, Brazylia, 34000-000
    - Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
    - Hospital Mae de Deus
- SP
  - Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
    - Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
  - São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
    - Hospital israelita Albert Einstein
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Norton Healthcare Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy; wcześniej leczony co najmniej jednym schematem chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami lub brak skutecznego standardowego leczenia LUB
Przerzutowy i/lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny gruczolakorak trzustki potwierdzony badaniem histologicznym (biopsja chirurgiczna) lub cytologią (pod kontrolą tomografii komputerowej lub endoskopii)
Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST (co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa)
Odzyskane z odwracalnych toksyczności wcześniejszej terapii
Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki z przerzutami/miejscowo zaawansowanego
Uprzednie podanie gemcytabiny
Radioterapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
Terapia hormonalna, terapia biologiczna, chemioterapia lub inna systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
Objawowe przerzuty do mózgu (wyjściowa tomografia komputerowa nie jest wymagana u osób bezobjawowych)
Aktywna, klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
Historia lub objawy choroby sercowo-naczyniowej (klasa 3 lub 4 według NYHA)
Inne pierwotne nowotwory złośliwe (inne niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego, w tym elektrolitów i analizy moczu)
- Hemoglobina <9 g/dl (można otrzymać transfuzję lub erytropoetynę w celu utrzymania),
- ANC <1500/μl,
- liczba płytek krwi <100 000/μL,
- bilirubina całkowita > 1,5 × GGN,
- AspAT/AlAT > 2,5-krotnie powyżej GGN (>5-krotnie powyżej GGN w przypadku przerzutów do wątroby),
- kreatynina w surowicy > 2 mg/dl,
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
Współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać prowadzenie badania
Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
6- i 12-miesięczne przeżycie
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Serum CA-19-9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)