Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van glufosfamide in combinatie met gemcitabine bij kanker

28 april 2009 bijgewerkt door: Threshold Pharmaceuticals

Een fase 1/2 dosis-escalatiestudie naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van glufosfamide in combinatie met gemcitabine bij gevorderde vaste tumoren en pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van glufosfamide bij toediening in combinatie met gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, TH-CR-301, is een fase 1/2-studie die de werkzaamheid en veiligheid zal evalueren van glufosfamide in combinatie met gemcitabine bij gevorderde solide tumoren of bij de eerstelijnsbehandeling van alvleesklierkanker.

Onderzoekshypothese: Glufosfamide in combinatie met gemcitabine kan voordelen bieden bij de overleving van patiënten met gevorderde solide tumoren of uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- BH
  - Nova Lima, BH, Brazilië, 34000-000
    - Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90880-480
    - Hospital Mae de Deus
- SP
  - Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
    - Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
  - São Paulo, SP, Brazilië, 05651-901
    - Hospital israelita Albert Einstein
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Healthcare Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud
Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit; eerder behandeld met ten minste één chemotherapieschema voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte of er is geen effectieve standaardbehandeling beschikbaar OF
Gemetastaseerd en/of lokaal gevorderd, inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier, aangetoond door histologie (chirurgische biopsie) of cytologie (CT- of endoscopisch geleide)
Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (minstens één doel- of niet-doellaesie)
Hersteld van omkeerbare toxiciteiten van eerdere therapie
Prestatiestatus Karnofsky ≥70
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis
Mogelijkheid om de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde / lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Voorafgaande toediening van gemcitabine
Bestralingstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
Hormonale therapie, biologische therapie, chemotherapie of andere systemische antitumortherapie voor kanker binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studie
Symptomatische hersenmetastasen (baseline CT-scan is niet vereist bij asymptomatische proefpersonen)
Actieve, klinisch significante infectie die antibiotica vereist
Bekende hiv-positieve of actieve hepatitis B of C
Voorgeschiedenis of symptomen van hart- en vaatziekten (NYHA klasse 3 of 4)
Andere primaire maligniteiten (anders dan behandelde niet-melanome huidkanker of behandelde in situ kanker) in de afgelopen 5 jaar
Grote operatie binnen 3 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten (inclusief volledig bloedbeeld, chemiepanel inclusief elektrolyten en urineonderzoek)
- Hemoglobine <9 g/dL (kan transfusie of erytropoëtine krijgen om te onderhouden),
- ANC <1500/μL,
- Aantal bloedplaatjes <100.000/μL,
- Totaal bilirubine > 1,5 ×ULN,
- ASAT/ALAT > 2,5 maal hoger dan ULN (>5 maal hoger dan ULN bij levermetastasen),
- Serumcreatinine > 2 mg/dL,
- Creatinineklaring < 60 ml/min (berekend)
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dag van dosering in dit onderzoek
Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een andere reden na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen objectief responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Overleving van 6 en 12 maanden
Duur van objectieve reactie
Serum CA-19-9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)