Étude de l'innocuité et de l'efficacité du glufosfamide en association avec la gemcitabine dans le cancer

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique ; déjà traité avec au moins un régime de chimiothérapie pour une maladie avancée ou métastatique ou aucun traitement standard efficace n'est disponible OU
• Adénocarcinome pancréatique métastatique et/ou localement avancé, inopérable, prouvé soit par histologie (biopsie chirurgicale) soit par cytologie (scanner ou endoscopique)
• Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST (au moins une lésion cible ou non cible)
• Récupéré des toxicités réversibles d'un traitement antérieur
• Statut de performance de Karnofsky ≥70
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser des moyens de contraception efficaces depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose
• Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure pour cancer du pancréas métastatique/localement avancé
• Administration antérieure de gemcitabine
• Radiothérapie dans les 28 jours précédant le début de l'étude
• Hormonothérapie, thérapie biologique, chimiothérapie ou autre thérapie antitumorale systémique pour le cancer dans les 21 jours précédant le début de l'étude
• Métastases cérébrales symptomatiques (la tomodensitométrie de base n'est pas nécessaire chez les sujets asymptomatiques)
• Infection active et cliniquement significative nécessitant des antibiotiques
• VIH positif connu ou hépatite B ou C active
• Antécédents ou symptômes de maladie cardiovasculaire (classe NYHA 3 ou 4)
• Autres tumeurs malignes primitives (autres que le cancer de la peau autre que le mélanome traité ou le cancer in situ traité) au cours des 5 dernières années
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète

• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris la formule sanguine complète, le panel de chimie comprenant les électrolytes et l'analyse d'urine)

  • Hémoglobine <9 g/dL (peut recevoir une transfusion ou de l'érythropoïétine pour maintenir),
  • NAN <1500/μL,
  • Numération plaquettaire <100 000/μL,
  • Bilirubine totale > 1,5 × LSN,
  • AST/ALT > 2,5 fois au-dessus de la LSN (> 5 fois au-dessus de la LSN si métastases hépatiques),
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL,
  • Clairance de la créatinine < 60 mL/min (calculée)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration de cette étude
• Maladie ou affection concomitante pouvant interférer avec la conduite de l'étude
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison