Tutkimus glufosfamidin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä gemsitabiinin kanssa syövän hoidossa
tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus glufosfamidin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä gemsitabiinin kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten ja haiman adenokarsinooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää glufosfamidin turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, TH-CR-301, on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan glufosfamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai haimasyövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimushypoteesi: Glufosfamidi yhdessä gemsitabiinin kanssa saattaa parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai metastaattinen haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BH
-
Nova Lima, BH, Brasilia, 34000-000
- Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus; aiemmin hoidettu vähintään yhdellä kemoterapia-ohjelmalla edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi tai tehokasta standardihoitoa ei ole saatavilla TAI
- Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma, joka on todistettu joko histologialla (kirurginen biopsia) tai sytologialla (CT- tai endoskooppisesti ohjattu)
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan (vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio)
- Toipui aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen/paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon
- Gemsitabiinin antaminen etukäteen
- Sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Hormonihoito, biologinen hoito, kemoterapia tai muu systeeminen syövän vastainen hoito 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Oireet aivometastaasit (lähtötilanteen CT-skannausta ei vaadita oireettomilla koehenkilöillä)
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja
- Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai oireet (NYHA-luokka 3 tai 4)
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu in situ -syöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli, mukaan lukien elektrolyytit, ja virtsaanalyysi)
- Hemoglobiini <9 g/dl (voi saada verensiirtoa tai erytropoietiinia ylläpitämiseksi),
- ANC <1500/μl,
- Verihiutaleiden määrä <100 000/μl,
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN,
- ASAT/ALT > 2,5 kertaa ULN:n yläpuolella (> 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja),
- seerumin kreatiniini > 2 mg/dl,
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti kokonaisuudessaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
6 ja 12 kuukauden eloonjääminen
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
|
|
Seerumi CA-19-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .