Vizsgálat a glufoszfamid biztonságosságáról és hatásosságáról gemcitabinnal kombinálva rákban

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves
• Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganat; előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt korábban legalább egy kemoterápiás kezeléssel kezelték, vagy nem áll rendelkezésre hatékony standard kezelés VAGY
• Áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani (sebészeti biopszia) vagy citológiai (CT vagy endoszkópos irányítású) által igazolt
• Mérhető vagy nem mérhető betegség RECIST kritériumok szerint (legalább egy cél- vagy nem céllézió)
• A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból felépült
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥70
• Fogamzóképes korú nők és férfiak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdetétől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig
• Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kemoterápia áttétes/lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén
• A gemcitabin előzetes beadása
• Sugárterápia a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
• Hormonális terápia, biológiai terápia, kemoterápia vagy egyéb szisztémás daganatellenes terápia a rák kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül
• Tünetekkel járó agyi áttétek (a kiindulási CT-vizsgálat nem szükséges tünetmentes alanyoknál)
• Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C
• Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy tünetei (NYHA 3. vagy 4. osztály)
• Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok (kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy az in situ kezelt rákot) az elmúlt 5 évben
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül, teljes gyógyulás nélkül

• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a teljes vérképet, az elektrolitokat is tartalmazó kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot)

  • Hemoglobin <9 g/dl (transzfúziót vagy eritropoetint kaphat a fenntartása érdekében),
  • ANC <1500/μl,
  • Thrombocytaszám <100 000/μl,
  • Összes bilirubin > 1,5 × ULN,
  • AST/ALT > 2,5-szer a felső határérték felett (>5-szörös a normálérték felett, ha májmetasztázis van),
  • szérum kreatinin > 2 mg/dl,
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc (számított)
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban az adagolás első napjától számított 28 napon belül ebben a vizsgálatban
• Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
• Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak